Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 1,4% Monico

Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Bicarbonato 1,4% Monico

CONFEZIONE

1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO BICARBONATO 1,4% MONICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,62 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro da 50 – 100 – 250 – 500 ml.

Sacca in materiale plastico (polipropilene) da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 1,4% Monico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

Trattamento di:
  • Stati di acidosi metabolica
  • Shock
  • Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
  • Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
  • Iperuricemie
  • Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5% e 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l'infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata.

In generale, la dose dipende dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

È consigliabile NON ottenere la piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):
  • ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l'escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l'emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l'efedrina e la pseudiefedrina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell'alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.

Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

L'iperirritabilità e la tetania associate all'alcalosi possono essere somministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


SODIO BICARBONAO MONICO 1,4% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g

mEq/litro Na+ 167

mEq/litro HCO3- 167

osmolarità teorica (mOsm/litro): 334

pH:  7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g

mEq/litro Na+ 595

mEq/litro HCO3- 595

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190

pH: 7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO MONICO 7,5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g

mEq/litro Na+ 893

mEq/litro HCO3- 893

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785

pH:  7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO 8,4% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g

mEq/litro Na+ 1000

mEq/litro HCO3- 1000

osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000

pH:  7,0 ÷ 8,5

Pel l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio Bicarbonato 1,4% Monico 1,4% soluzione per infusione fl. 100 ml contiene i seguenti eccipienti:

1000 ml di soluzione contengono: sodio edetato g 0.1, acqua per preparazioni iniettabili q.b.


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