Soluzione Cardioplegica Monico 1 flacone EV 480 ml A + 1 fiala 20 ml B

01 dicembre 2021
Farmaci - Soluzione Cardioplegica Monico

Soluzione Cardioplegica Monico 1 flacone EV 480 ml A + 1 fiala 20 ml B




Soluzione Cardioplegica Monico 1 flacone EV 480 ml A + 1 fiala 20 ml B è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Soluzione Cardioplegica Monico

CONFEZIONE

1 flacone EV 480 ml A + 1 fiala 20 ml B

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
29,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Soluzione Cardioplegica Monico disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Soluzione Cardioplegica Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Soluzione Cardioplegica Monico? Perchè si usa?


Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Soluzione Cardioplegica Monico?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione Cardioplegica Monico?


Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; è necessario monitorare l'attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4 °C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione Cardioplegica Monico?


Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Soluzione Cardioplegica Monico? Dosi e modo d'uso


Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4 °C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l'attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20 °C o se si ripristina l'attività cardiaca.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione Cardioplegica Monico?


L'eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione Cardioplegica Monico?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Soluzione Cardioplegica Monico durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L'uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Soluzione Cardioplegica Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


soluzione cardioplegica monico - soluzione A di St. Thomas II

480 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: sodio cloruro 3,22 g

potassio cloruro 0,60 g

calcio cloruro diidrato 0,09 g

magnesio cloruro esaidrato 1,63 g

mEq/480 ml: Na+ 55

K+ 8

Ca++ 1,2 

Mg++ 16

Cl- 80,2

pH: 5,5 ÷ 6,0

soluzione cardioplegica monico - soluzione B di St. Thomas II

20 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 0,42 g

mEq/20 ml: Na+ 5

HCO3- 5

pH: 8,2 ÷ 8,6

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione finale da utilizzare

480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B

L'aggiunta deve avvenire al momento dell'uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica della soluzione finale

mEq/litro: Na+ 120

K+ 16

Ca++ 2,4

Mg++ 32

Cl- 160,4

HCO3- 10

Osmolarità teorica (mOsm/litro): 324

pH: 7,6 ÷ 8,0


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione A: flaconcino in vetro da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione) o sacca in materiale plastico da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione).

Soluzione B: fiala in vetro da 20 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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