PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
501,77 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Sacca in plastica flessibile composta da una pellicola a doppio strato in poliammide (strato esterno) e polipropilene (strato interno). Il contenitore è diviso da un setto interno in due compartimenti di uguale volume, pari a 500 ml o 750 ml. L'apertura del setto consente la miscelazione asettica delle due soluzioni.

Ogni sacca è confezionata in una sacca protettiva in plastica. Tra la sacca per infusione e l'involucro esterno si trova un assorbitore di ossigeno.

Specialflex è fornito in sacche in plastica a due compartimenti contenenti:

1.000 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di soluzione di glucosio)
1.500 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 750 ml di soluzione di glucosio)

Confezioni: 5×1.000 ml, 5×1.500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Foglietto illustrativo Specialflex

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata

Specialflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Posologia

Specialflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e apporto ridotto di liquidi.

Adulti

La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Specialflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni.

La dose giornaliera è:

fino a un massimo di 25 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a

fino a 1,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
fino a 6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
fino a 1.750 ml per un paziente di 70 kg al giorno

La velocità massima di infusione è:

1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora
0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

70 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a

4,9 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora

Pazienti pediatrici

Specialflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (da 2 a 17 anni di età)

fino a un massimo di 29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
fino a 7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (da 2 a 17 anni di età)

1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a

0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora e
0,29 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora

Pazienti con disfunzione del metabolismo del glucosio

In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con compromissione renale/epatica

La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Specialflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Durata del trattamento

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Specialflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora
Emorragia endocranica o endospinale
Acidosi
Insufficienza epatica severa
Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale

Per via della sua composizione, Specialflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.)
Infarto miocardico acuto e ictus
Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Per questi gruppi di pazienti si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Nei pazienti malnutriti o depleti, la rialimentazione o la supplementazione possono causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È indispensabile un attento monitoraggio degli elettroliti del siero. È necessaria un'adeguata supplementazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Dal momento che Specialflex contiene magnesio, calcio e fosfato, si deve usare cautela quando viene somministrato in concomitanza con altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Pazienti con compromissione d'organo

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Specialflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione cardiaca o renale.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla severità dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.

L'impiego di soluzioni iperosmolari di glucosio nei pazienti con danni a carico della barriera ematoencefalica può causare un aumento della pressione endocranica/endospinale.

L'esperienza del suo utilizzo nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Pazienti con disturbi metabolici

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o dell'equilibrio acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio dei parametri clinici

Sono necessari controlli degli elettroliti nel siero, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base e delle conte delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione può risultare indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue supera i 14 mmol/l (250 mg/dL) durante la somministrazione.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche la conta delle cellule ematiche e la coagulazione.

Avvertenze e precauzioni riguardanti la somministrazione endovenosa

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

Specialflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente quelle per nutrizione parenterale, per l'infusione di Specialflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.

Specialflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto è altamente consigliabile non aggiungere altre soluzioni o emulsioni (a meno che non ne sia comprovata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2).

Pazienti anziani

Vale tendenzialmente la stessa posologia descritta per gli adulti, ma occorre usare cautela nei pazienti che presentano altre patologie, come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), gli ACE inibitori (ad esempio captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad esempio losartan, valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Riepilogo del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati dei componenti di Specialflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.

Patologie renali e urinarie

Raro: Poliuria

Informazioni relative a effetti indesiderati particolari

Se si manifestano nausea, vomito, diminuzione dell'appetito o poliuria, l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Specialflex.

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, malessere, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi legati al metabolismo di carboidrati ed elettroliti vengono trattati rispettivamente con la somministrazione di insulina e l'adeguata sostituzione degli elettroliti Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Specialflex ev 5 sacche 1500 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Specialflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Specialflex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la nutrizione parenterale.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Specialflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Nonostante ciò, l'allattamento non è raccomandato per le donne con nutrizione parenterale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Specialflex ev 5 sacche 1500 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Specialflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.

ECCIPIENTI

Specialflex ev 5 sacche 1500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido citrico monoidrato;

Acqua per preparazioni iniettabili.

PATOLOGIE ASSOCIATE

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