Zamidine 1 mg/ml collirio, soluzione 10 flaconi da 0,6 ml

Zamidine 1 mg/ml collirio, soluzione 10 flaconi da 0,6 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di esamidina diisetionato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoires Thea

CONCESSIONARIO:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Zamidine

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, soluzione 10 flaconi da 0,6 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
esamidina diisetionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zamidine disponibili in commercio:

• zamidine 1 mg/ml collirio, soluzione 10 flaconi da 0,6 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zamidine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zamidine? Perchè si usa?

Zamidine è indicato

• per il trattamento di:
  • congiuntivite batterica purulenta causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
  • cheratocongiuntivite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
  • blefarite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
  • infezioni croniche dei dotti lacrimali causate da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
• come antisettico preoperatorio per il sacco congiuntivale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zamidine?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zamidine?

Evitare trattamenti prolungati o frequentemente ripetuti per il rischio di insorgenza di ceppi resistenti. La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni.

Zamidine non è indicato nei casi di infezione oculare causata da batteri Gram-negativi (ad esempio Neisseria gonorrhoeae o Pseudomonas aeruginosa) o Chlamydia trachomatis.

In caso di infezione oculare, le lenti a contatto sono controindicate per tutta la durata del trattamento.

Popolazione pediatrica

Zamidine non deve essere considerato un trattamento profilattico della congiuntivite nel neonato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zamidine?

Non sono stati condotti studi di interazione.

Ad oggi non sono state segnalate interazioni. Ad oggi non è nota l'esistenza di incompatibilità con il principio attivo di Zamidine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zamidine? Dosi e modo d'uso

Posologia

La terapia raccomandata è una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) da 4 a 6 volte al giorno.

La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di esamidina isetionato in oftalmologia pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Nessun dato disponibile.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico. Questo medicinale deve essere applicato nel sacco congiuntivale.

Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno 15 minuti l'uno dall'altro.

Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere istruiti a:

• evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le ciglia, altre superfici o le dita.
• richiudere il contenitore multidose subito dopo l'uso.
• gettare il contenitore multidose dopo 24 ore.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zamidine?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico dopo la somministrazione oculare. Se si verifica un sovradosaggio con Zamidine (uso ripetuto eccessivo), i sintomi possono includere irritazione oculare. Si raccomanda l'irrigazione oculare con soluzione fisiologica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zamidine?

a. Sintesi del profilo di sicurezza

L'esamidina può causare reazioni di ipersensibilità.

b. Riassunto tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni ( ≥1/1000 e < 1/100), rare (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto rare (< 1/10000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Ipersensibilità.

c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con l'esamidina, comprese reazioni allergiche cutanee (come dermatiti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zamidine durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica all'esamidina è trascurabile. Zamidine può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno poiché l'esposizione sistemica all'esamidina della donna che allatta al seno è trascurabile.

Zamidine può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti dell'esamidina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zamidine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zamidine non influisce sull'acuità visiva ma può indurre visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi, che potrebbero potenzialmente influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere fino al ripristino della normale chiarezza visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 1 mg di esamidina diisetionato equivalente a 0,58 mg di esamidina.

Una goccia contiene approssimativamente 0,020 mg di esamidina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido borico

Borace

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 contenitori multidose (LDPE) da 0,6 ml di collirio soluzione confezionati in una busta (copolimeri/alluminio/polietilene/carta o PE/alluminio/polietilene/PET).

Un contenitore multidose da 0,6 ml contiene almeno 12 gocce senza conservanti.

Una confezione contiene 5 o 10 (2x5) contenitori multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico