Zapin 30 mg 30 compresse rivestite con film

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Zapin 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mirtazapina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Zapin

CONFEZIONE

30 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
mirtazapina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,17 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zapin disponibili in commercio:

zapin 30 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zapin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zapin? Perchè si usa?

Zapin è indicato negli adulti per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zapin?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zapin?

Popolazione pediatrica

Zapin non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e di adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento ostile e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base delle necessità cliniche, si decide comunque di trattare il paziente, questo deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento della situazione clinica

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere monitorati attentamente finché non si verifica tale miglioramento.

Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della ripresa. I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un grado significativo di pensiero suicidario prima dell'inizio del trattamento sono notoriamente più a rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e dovrebbero essere sottoposti a un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di età inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a modifiche della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere avvisati della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti insoliti nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico in presenza di questi sintomi.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere somministrata al paziente solo la minima quantità di Zapin compresse rivestite con film, in linea con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Depressione midollare

Durante il trattamento con mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che di solito si presenta come granulocitopenia o agranulocitosi. L'agranulocitosi reversibile è stata segnalata come evento raro negli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per lo più reversibili, ma in alcuni casi fatali. I casi fatali hanno riguardato soprattutto pazienti di età superiore ai 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato l'emocromo.

Reazioni avverse cutanee gravi

In associazione al trattamento con mirtazapina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la dermatite bollosa e l'eritema multiforme, che possono essere pericolose per la vita o fatali.

Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, Zapin deve essere sospeso immediatamente.

Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di mirtazapina, il trattamento con Zapin non deve essere mai più ripreso in questo paziente.

Ittero

Il trattamento deve essere interrotto in caso di ittero.

Condizioni che richiedono supervisione

È necessario un dosaggio accurato e un monitoraggio regolare e stretto nei pazienti con:

Epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, come con altri antidepressivi, Zapin deve essere introdotto con cautela nei pazienti che hanno una storia di crisi epilettiche. Il trattamento deve essere interrotto in tutti i pazienti che sviluppano crisi epilettiche o in caso di aumento della frequenza delle crisi.
Compromissione epatica: in seguito a una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta di circa il 35% nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è aumentata di circa il 55%.
Compromissione renale: in seguito a una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina ?40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ?10 ml/min) la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 50% rispetto ai soggetti normali. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è aumentata rispettivamente del 55% e del 115%. Non sono state riscontrate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina ?80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo.
Malattie cardiache come i disturbi della conduzione, angina pectoris e recente infarto del miocardio, in questi casi devono essere adottate le normali precauzioni e la somministrazione concomitante di medicinali deve essere attuata con accortezza.
Ipotensione.
Diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali e si raccomanda un attento monitoraggio.

Come con gli altri antidepressivi, bisogna tenere conto di quanto segue:

Il peggioramento dei sintomi psicotici può verificarsi quando gli antidepressivi vengono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici possono intensificarsi.
Quando si sta trattando la fase depressiva del disturbo bipolare, essa può trasformarsi in fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in fase maniacale.
Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing dimostra che l'interruzione improvvisa del trattamento dopo una somministrazione a lungo termine può talvolta provocare sintomi di astinenza. La maggior parte delle reazioni di astinenza sono moderate e autolimitanti. Tra i vari sintomi di astinenza segnalati, vertigini, agitazione, ansia, cefalea e nausea sono i più frequenti. Anche se sono stati segnalati come sintomi da astinenza, occorre tenere presente che questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come indicato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con mirtazapina.
Occorre prestare attenzione nei pazienti con disturbi della minzione, come l'ipertrofia prostatica, e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e aumento della pressione intraoculare (anche se le possibilità di problemi con Zapin sono scarse a causa della sua debolissima attività anticolinergica).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi. È più probabile che ciò si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Durante l'uso post-marketing di mirtazapina sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, Torsione di Punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa. La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in associazione a sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, compreso l'uso concomitante di farmaci che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.9). Occorre prestare cautela quando Zapin viene prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare nota o anamnesi familiare di prolungamento del QT e nell'uso concomitante con altri medicinali che si ritiene possano prolungare l'intervallo QTc.

Iponatriemia

Con l'uso di mirtazapina è stata segnalata molto raramente iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Occorre prestare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o quelli trattati in concomitanza con farmaci noti causare iponatriemia.

Sindrome serotoninergica

Interazione con principi attivi serotoninergici: può insorgere sindrome serotoninergica quando gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono utilizzati in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un più stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati con la mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto al manifestarsi di questi eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con la mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti su mirtazapina, non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.

Eccipienti con effetti noti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zapin?

Interazioni farmacodinamiche

La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con gli inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Viceversa, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in trattamento con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S. Giovanni – Hypericum perforatum) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina.
La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina.
La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell'alcol sul sistema nervoso centrale. Ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina.
La mirtazapina alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiché a dosaggi più alti di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante di warfarin con mirtazapina.
Il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad es. Torsioni di Punta) può essere aumentato con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici ed alcuni antibiotici).

Interazioni farmacocinetiche

La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 60% e del 45% della concentrazione plasmatica media della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene aggiunto alla terapia con la mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose della mirtazapina. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici dell'AUC di mirtazapina rispettivamente del 40% e del 50% circa.
Quando la cimetidina (un inibitore debole del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare più del 50%. Si deve prestare cautela e può essere necessario ridurre la dose quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a inibitori potenti del CYP3A4, inibitori delle proteasi dell'HIV, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.
Gli studi di interazione non hanno indicato alcun effetto relativo alla farmacocinetica sul trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zapin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

La mirtazapina inizia a esercitare il suo effetto in generale dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe portare a una risposta adeguata entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non vi è alcuna risposta entro altre 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con mirtazapina per evitare sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani, un aumento del dosaggio deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza per ottenere una risposta adeguata e sicura.

Compromissione renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ?40 ml/min). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Zapin a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Zapin a questa categoria di pazienti, in particolare con grave compromissione epatica, poiché i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Zapin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4) poiché l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Zapin è adatto alla somministrazione una volta al giorno. Deve essere assunto preferibilmente in un'unica dose serale prima di coricarsi. Zapin può anche essere somministrato in due dosi divise (una volta al mattino e una alla sera; la dose più alta deve essere assunta alla sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zapin?

L'attuale esperienza di sovradosaggio con la mirtazapina da sola indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati segnalati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipo-tensione. Tuttavia, esiste la possibilità di esiti più gravi (compresi i decessi) a dosi più alte rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati segnalati anche prolungamento del QT e Torsione di Punta.

I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere effettuato il monitoraggio dell'ECG. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.

Popolazione pediatrica

Le azioni appropriate, così come descritte per gli adulti, devono essere intraprese anche nel caso di sovradosaggio in pazienti pediatrici

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zapin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, può aumentare in rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia esaminato un'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere ignorato tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Si deve prestare attenzione quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Se Zapin è utilizzato fino al parto, o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio postnatale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.

Allattamento

Gli studi condotti negli animali e dati limitati sull'uomo hanno mostrato che la mirtazapina è escreta nel latte materno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Zapin deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Zapin per la donna.

Fertilità

Gli studi non clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zapin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zapin altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Zapin può compromettere la concentrazione e la vigilanza (in particolare nella fase iniziale del trattamento). I pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi, che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come la guida di un veicolo a motore o l'uso di macchinari, durante tutto il periodo in cui presentano tali effetti.

PRINCIPIO ATTIVO

Zapin 30 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.

Eccipiente con effetti noti

Zapin 30 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 203,6 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra (E551)

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento:

Opadry Orange 03F23252 contenente:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 8000 (E1521)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Talco

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse rivestite con film da 30 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni:

30 compresse in blister di PVC trasparente/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico