Zapin

Zapin è indicato negli adulti per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

La dose giornaliera efficace è solitamente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

La mirtazapina inizia a esercitare il suo effetto in generale dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe portare a una risposta adeguata entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non vi è alcuna risposta entro altre 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con mirtazapina per evitare sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani, un aumento del dosaggio deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza per ottenere una risposta adeguata e sicura.

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ?40 ml/min). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Zapin a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive Zapin a questa categoria di pazienti, in particolare con grave compromissione epatica, poiché i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

Zapin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4) poiché l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Zapin è adatto alla somministrazione una volta al giorno. Deve essere assunto preferibilmente in un'unica dose serale prima di coricarsi. Zapin può anche essere somministrato in due dosi divise (una volta al mattino e una alla sera; la dose più alta deve essere assunta alla sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

Dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, può aumentare in rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia esaminato un'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere ignorato tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Si deve prestare attenzione quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Se Zapin è utilizzato fino al parto, o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio postnatale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.

Gli studi condotti negli animali e dati limitati sull'uomo hanno mostrato che la mirtazapina è escreta nel latte materno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Zapin deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Zapin per la donna.

Gli studi non clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.