Inibace

17 novembre 2019

Inibace




Inibace è un farmaco a base di Cilazapril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Inibace (Cilazapril) disponibili


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A cosa serve Inibace (Cilazapril) e perchè si usa


Inibace è indicato per il trattamento dell'ipertensione.

Inibace è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Inibace (Cilazapril)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri ACE inibitori.
  • Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di Inibace con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità renale (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Inibace (Cilazapril) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di cilazapril è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso del cilazapril durante l'allattamento al seno, il farmaco non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di neonati o bambini prematuri.



Quali sono gli effetti collaterali di Inibace (Cilazapril)


(a) Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori. Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.

Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.

(b) Tabella delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori. Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti. Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".

Le categorie della frequenza sono:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara < 1/1.000

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara

Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune

Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)

Rara

Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi)

Patologie del sistema nervoso

Comune

Cefalea

Non comune

Disgeusia

Rara

Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico

Neuropatia periferica

Patologie cardiache

Non comune

Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni

Rara

Infarto del miocardio, aritmia

Patologie vascolari

Comune

Capogiri

Non comune

Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune

Tosse

Non comune

Dispnea, broncospasmo, rinite

Rara

Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea

Non comune

Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito,

Rara

Glossite, pancreatite

Patologie epatobiliari

Rara

Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)

Epatite colestatica con o senza necrosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Rash, rash maculopapulare,

Rara

Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune

Crampi muscolari, mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Rara

Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'urea ematica, iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Impotenza

Rara

Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Affaticamento

Non comune

Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno

(c) Descrizione di alcuni eventi avversi

L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).

L'iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.

Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.

La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.

(d) Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Inibace (Cilazapril) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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