Intesticort

04 ottobre 2024

Intesticort


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Cos'è Intesticort (budesonide)


Intesticort è un farmaco a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dr. Falk Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Intesticort disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Intesticort disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Intesticort e perchè si usa


  • Malattia di Crohn
    Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn attiva di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente
  • Colite microscopica
  • Epatite autoimmune

Indicazioni: come usare Intesticort, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Malattia di Crohn

Induzione della remissione

La dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; corrispondenti a una dose totale giornaliera di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva deve essere limitata a 8 settimane.

Colite microscopica

Induzione della remissione

La dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide).

Mantenimento della remissione

La terapia di mantenimento deve essere iniziata soltanto nei pazienti con sintomi frequentemente ricorrenti di colite microscopica dopo una terapia di induzione riuscita. Può essere usato un regime posologico di due capsule una volta al giorno, al mattino (6 mg di budesonide) o di due capsule una volta al giorno, al mattino, alternate con una capsula al giorno, al mattino (corrispondente a una dose giornaliera media di 4,5 mg di budesonide), in base al fabbisogno individuale del paziente. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

Durata del trattamento

La durata del trattamento in caso di colite microscopica attiva deve essere limitata a 8 settimane.

Nella terapia di mantenimento, l'effetto del trattamento deve essere valutato regolarmente per stabilire se sia necessario proseguirlo, non oltre i 12 mesi dopo l'inizio del trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento può essere prolungato oltre i 12 mesi solo se i benefici per il singolo paziente sono considerati superiori ai rischi.

Epatite autoimmune

Induzione della remissione

Per l'induzione della remissione (cioè per la normalizzazione dei parametri di laboratorio elevati), la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide).

Mantenimento della remissione

Dopo il raggiungimento della remissione, la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) due volte al giorno (una capsula la mattina e una la sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide).

Se le transaminasi ALT e/o AST aumentano durante il trattamento di mantenimento, la dose va aumentata fino a 3 capsule al giorno (che corrispondono a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide), come descritto per l'induzione della remissione.

Nei pazienti tolleranti l'azatioprina, il trattamento per l'induzione e per il mantenimento della remissione con budesonide va associato ad azatioprina.

Durata del trattamento

Per l'induzione della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 9 mg, fino al suo raggiungimento. Successivamente, per il mantenimento della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide. Il trattamento per il mantenimento della remissione nell'epatite autoimmune deve essere continuato almeno per 24 mesi. Può essere abbandonato solo se la remissione biochimica viene costantemente mantenuta e non sono presenti segni di infiammazione alla biopsia epatica.

Conclusione del trattamento

Il trattamento con Intesticort 3 mg non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Si raccomanda una riduzione graduale della dose nell'arco di 2 settimane.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto di 12 anni

Intesticort 3 mg non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell'insufficiente esperienza e del possibile aumento del rischio di soppressione surrenalica in questo gruppo d'età.

Adolescenti dai 12 ai 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di Intesticort 3 mg nei bambini dai 12 a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili negli adolescenti (12 – 18 anni) con malattia di Crohn o epatite autoimmune sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua).


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Intesticort


Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • cirrosi epatica

Intesticort può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nell'uomo. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma prevista è superiore nel trattamento con Intesticort 3 mg rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali gravidi hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato per l'uomo non è stata stabilita.

Allattamento

La budesonide passa nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).

Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato con latte materno dopo assunzione di Intesticort 3 mg nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento con latte materno ointerrompere/evitare la terapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e quelli della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità umana. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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