Intesticort

16 gennaio 2021

Intesticort


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Cos'è Intesticort (budesonide)


Intesticort è un farmaco a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sofar S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Intesticort disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Intesticort disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Intesticort e perchè si usa


  • Malattia di Crohn
Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente

Nota:

Il trattamento con Intesticort 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. È improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondano a Intesticort 3 mg a causa della sua azione di tipo locale.
  • Colite collagena
Induzione della remissione in pazienti affetti da colite collagena in fase attiva

Indicazioni: come usare Intesticort, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia:

Malattia di Crohn

Adulti di età >18 anni:

La dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; il che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente.

Colite collagena

Adulti di età >18 anni:

La dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide).  

Tutte le indicazioni

Bambini

Intesticort 3 mg non va somministrato ai bambini, a causa dell'insufficiente esperienza in questo gruppo d'età.

Modo di somministrazione

Le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua).

Durata della somministrazione

Malattia di Crohn, colite collagena

La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva e nella colite collagena deve essere limitata a 8 settimane.

Conclusione del trattamento:

Il trattamento con Intesticort 3 mg non deve essere sospeso bruscamente, bensì ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della prima settimana il dosaggio va ridotto a due capsule al giorno, una la mattina e una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Successivamente, il trattamento può essere interrotto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Intesticort


Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:
  • ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • cirrosi epatica con segni di ipertensione portale, come ad esempio, l'ultimo stadio della cirrosi biliare primaria.

Intesticort può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale. Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.

Allattamento

Poiché non è noto se budesonide passi nel latte materno, il neonato non va allattato al seno nel corso del trattamento con Intesticort 3 mg.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere il paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Intesticort


I seguenti effetti indesiderati di Intesticort 3 mg e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente:

  Molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate:
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing
  • Patologie del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilledema) negli adolescenti
  • Patologie gastrointestinali: stipsi
  • Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscolare diffuso e debolezza muscolare, osteoporosi
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza, malessere
Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati rilevati dopo l'uso prolungato.

Occasionalmente si possono presentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali dipendono dal dosaggio, dalla durata del trattamento, da trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi è più bassa con Intesticort 3 mg (all'incirca la metà) rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone.

Disturbi del sistema immunitario:

Interferenza con la risposta immunitaria (es. aumento del rischio di infezioni).

Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) può manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide ad azione locale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Sindrome di Cushing: facies lunare, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio, inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (es. amenorrea, irsutismo, impotenza).

Disturbi psichiatrici:

Depressione, irritabilità, euforia

Inoltre, molto raramente può manifestarsi un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali.

Patologie dell'occhio:

Glaucoma, cataratta

Patologie vascolari:

Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine).

Patologie gastrointestinali:

Disturbi di stomaco, ulcera gastroduodenale, pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Esantema allergico, striae rubrae, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Necrosi ossea asettica (femore e testa dell'omero)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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