Lanex

15 giugno 2021

Lanex


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Cos'è Lanex (enalapril maleato)


Lanex è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lanex disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lanex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lanex e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 35%) (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lanex


  • Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiomatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
L'uso concomitante di Lanex con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Lanex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza 

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di LANEX in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, LANEX può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lanex


Gli effetti indesiderati segnalati con LANEX comprendono: i seguenti effetti.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Rara: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigine.

Rara: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiro

Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Rara: fenomeno di Raynaud.

*Negli studi clinici, l'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e nei pazienti che hanno assunto placebo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Rara: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcere afose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso di sintomatologico che può comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rara: oliguria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Rara: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: faticabilità

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Rara: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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