23 aprile 2024
Lisinopril EG
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Cos'è Lisinopril EG (lisinopril diidrato)
Lisinopril EG è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Lisinopril EG e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca:
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto miocardico acuto:
Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto.
Complicazioni renali del diabete mellito
Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril EG
- Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Lisinopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lisinopril EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Lisinopril EG durante l'allattamento, Lisinopril EG non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in cado di allattamento di neonati e prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril EG
Durante il trattamento con lisinopril e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:
Comune: capogiri, cefalea
Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.
Raro: confusione mentale
Non nota: sintomi depressivi, sincope
Patologie cardiache e vascolari:
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)
Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse
Non comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, vomito
Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione
Raro: bocca secca
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.
Non nota: è stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie:
Comune: disfunzione renale
Raro: uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro: oliguria/anuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie endocrine:
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: affaticamento, astenia
Esami diagnostici:
Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
- Infarto
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
