Lisinopril Mylan Generics

26 gennaio 2021

Lisinopril Mylan Generics


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Cos'è Lisinopril Mylan Generics (lisinopril diidrato)


Lisinopril Mylan Generics è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lisinopril Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisinopril Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lisinopril Mylan Generics e perchè si usa


Ipertensione.

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto acuto del miocardio (IMA)

Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Complicazioni renali del diabete mellito

Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril Mylan Generics


  • ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.
  • anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con ACE-inibitori.
  • edema angioneurotico ereditario o idiopatico
  • uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • l'uso concomitante di Lisinopril Mylan Generics con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Lisinopril Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Siccome non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di lisinopril durante l'allattamento, lisinopril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti con farmaci aventi un profilo di sicurezza migliore, specialmente nel caso di allattamento di un neonato o bambino prematuro.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril Mylan Generics


Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazione anafilattica/anafilattoide

Patologie endocrine:

Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso centrale:

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disgeusia, disturbi del sonno, allucinazioni

Raro: confusione mentale, disturbi dell'olfatto

Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope

Patologie cardiache e vascolari:

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofilia

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: rash, prurito,

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici:

Non comune: aumenti dell'azotemia, aumenti della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

Raro: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia.

Popolazione pediatrica

I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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