Mirtazapina Alter

10 aprile 2020

Mirtazapina Alter




Mirtazapina Alter è un farmaco a base di mirtazapina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Mirtazapina Alter (mirtazapina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Mirtazapina Alter (mirtazapina) e perchè si usa


Episodi di depressione maggiorenegli adulti.



Come usare Mirtazapina Alter (mirtazapina): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti:

La dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).

Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione(vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.

Compromissione renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min); ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti in particolarein presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Poiché l'emivita della mirtazapina è di 20-40 ore, MIRTAZAPINA ALTER è adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: è preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta di MIRTAZAPINA ALTER può anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, ed inghiottite

senza essere masticate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mirtazapina Alter (mirtazapina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).



Mirtazapina Alter (mirtazapina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.

Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica tuttavia è stata osservata tossicità evolutiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un'attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.

Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora

MIRTAZAPINA ALTER sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione.

Allattamento

Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato che la mirtazapina è escreta nel lattematerno solo in piccole quantità. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno ocontinuare/interrompere la terapia con MIRTAZAPINA ALTER deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e del beneficio della terapia con MIRTAZAPINA ALTER per la donna.

Fertilità

Studi non–clinici di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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