Mirtazapina Aurobindo

22 ottobre 2020

Mirtazapina Aurobindo



Mirtazapina Aurobindo: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Mirtazapina Aurobindo disponibili in commercio.


Mirtazapina Aurobindo è un farmaco a base di mirtazapina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


Confezioni e formulazioni di Mirtazapina Aurobindo (mirtazapina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Mirtazapina Aurobindo (mirtazapina) e perchè si usa


Mirtazapina Aurobindo è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore.



Come usare Mirtazapina Aurobindo (mirtazapina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata deve determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

Compromissione renale

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzionalità epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici di breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto mirtazapina è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mirtazapina Aurobindo (mirtazapina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).



Mirtazapina Aurobindo (mirtazapina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con mirtazapina, non è possibile escludere questo potenziale rischio considerando le correlazioni del meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.

Allattamento

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.

Fertilità

Studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.



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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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