Mirtazapina Zentiva

10 aprile 2020

Mirtazapina Zentiva




Mirtazapina Zentiva è un farmaco a base di mirtazapina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Mirtazapina Zentiva (mirtazapina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Mirtazapina Zentiva (mirtazapina) e perchè si usa


 Mirtazapina Zentiva è indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore negli adulti.



Come usare Mirtazapina Zentiva (mirtazapina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 (pari a mezza compressa di Mirtazapina Zentiva) e 45 mg (pari a 1 compressa e mezza di Mirtazapina Zentiva); la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

Mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Persone anziane

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

Pazienti con compromissione renale

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Zentiva a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Zentiva a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Mirtazapina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perchè non ne è stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Mirtazapina Zentiva è adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Zentiva può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mirtazapina Zentiva (mirtazapina)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).



Mirtazapina Zentiva (mirtazapina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).

Sebbene nessun studio abbia analizzato l'associazione del PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

Deve essere esercitata cautela quando viene prescritta a donne in gravidanza.

Se mirtazapina è usata fino a, o poco prima del parto è raccomandato un monitoraggio del neonato tenendo conto di possibili effetti da astinenza.

Allattamento

Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta di mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.

Fertilità

Studi non–clinici di tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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