04 maggio 2024
Nebivololo Accord
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Cos'è Nebivololo Accord (nebivololo)
Nebivololo Accord è un farmaco a base di nebivololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Nebivololo Accord disponibili in commercio
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A cosa serve Nebivololo Accord e perchè si usa
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di età > 70 anni.
Indicazioni: come usare Nebivololo Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
Adulti
La dose è di 5 mg al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
L'effetto antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.
Associazione con altri farmaci antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno.
Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Accord in questi pazienti è controindicata.
Persone anziane
Nei pazienti con età maggiore di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti di età superiore a 75 anni, deve essere usata cautela ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve iniziare con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale.
I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti. È raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dello insufficienza cardiaca cronica.
Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti, prima di iniziare il trattamento con nebivololo.
L'iniziale aumento del dosaggio deve essere effettuato ad intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni incremento di dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore per accertarsi che le condizioni cliniche (con particolare riguardo a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi di conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimangano stabili.
La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi. Se necessario, il dosaggio raggiunto può essere anche diminuito gradualmente e reintrodotto in modo appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con nebivololo non deve essere interrotto bruscamente in quanto ciò potrebbe portare ad un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Qualora sia necessaria un'interruzione, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto dimezzando la dose settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, dato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è esperienza su pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 250 μmol/L). Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi all'impiego di nebivololo in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questi pazienti è controindicata.
Persone anziane
Non è necessario alcun aggiustamento posologico, dato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato. Non sono disponibili dati
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nebivololo Accord
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
- Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.
Inoltre, come per gli altri beta-bloccanti, Nebivololo Accord è controindicato in caso di:
- sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale.
- blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
- storia di broncospasmo e asma bronchiale.
- feocromocitoma non trattato.
- acidosi metabolica.
- bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio del trattamento).
- ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
- gravi disturbi circolatori periferici.
Nebivololo Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono risultare dannosi sulla gravidanza
e/o sul feto/neonato.
In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se si ritiene necessario il trattamento con i beta-bloccanti, è preferibile utilizzare bloccanti beta-1 selettivi. Il nebivololo non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Nel caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente attesi nei primi 3 giorni.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato che il nebivololo è escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno umano.
La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in maniera variabile. Non si può escludere un rischio per i neonati/neonati. Pertanto, le madri che ricevono nebivololo non devono allattare.
Fertilità
Il nebivololo non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti, tranne che a dosi diverse volte superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo, quando sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili di ratti e topi. L'effetto del nebivololo sulla fertilità umana non è noto.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
