Nizax

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica

Ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei

Ulcere recidivanti

Esofagite da reflusso gastro-esofageo

La nizatidina è controindicata in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Dal momento che è stata osservata sensibilità crociata tra i farmaci di questa classe, la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilità ad altri anti-H2.

Gravidanza e allattamento.

La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedi 4.3 ‘Controindicazioni').

In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso < 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti indesiderati significativamente più comuni nei pazienti trattati con nizatidina.

In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti:

Epatico:  danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei tests enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), è stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco.

In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina, non è stato possibile evidenziare la causalità dell'alterazione, che era peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed epatite.

Ogni alterazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.

Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale.

Endocrino:studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato alcuna attività antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo.

Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati.

Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica.

Dermatologico:sono stati descritti sudorazione, prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite esfoliativa.

Manifestazioni di ipersensibilità:  come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilità sotto forma di broncospasmo, edema della laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia.

Altri: iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea.