07 luglio 2026

Paroxetina Teva Italia

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Cos'è Paroxetina Teva Italia (paroxetina cloridrato)

Paroxetina Teva Italia è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Paroxetina Teva Italia disponibili in commercio

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A cosa serve Paroxetina Teva Italia e perchè si usa

Trattamento di:

Episodio di depressione maggiore
Disturbo ossessivo compulsivo
Disturbo di panico con o senza agorafobia
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
Disturbo d'ansia generalizzata
Disturbo post-traumatico da stress

Indicazioni: come usare Paroxetina Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Episodio di depressione maggiore

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente dalla seconda settimana di terapia.

Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo di panico

La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale è raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia generalizzata

Disturbo post-traumatico da stress

Informazioni generali

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici prevedeva un decremento della dose giornaliera pari a 10 mg a intervalli settimanali. Se a seguito della diminuzione della dose o dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alla stessa dose utilizzata nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (età 7-17 anni)

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata a un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilità. Inoltre, in questi studi l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Bambini di età inferiore a 7 anni

L'uso della paroxetina non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state dimostrate.

Compromissione renale/epatica

In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.

La compressa deve essere deglutita e non masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Teva Italia

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (IMAO). In casi eccezionali, è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure
almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (ad es., moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro [blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatorio, che è un IMAO reversibile non selettivo]).

Deve trascorrere almeno una settimana fra l'interruzione del trattamento con paroxetina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO.

La paroxetina è controindicata in combinazione con tioridazina o con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Paroxetina Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina è inferiore a 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.

La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico prescrittore dovrà valutare l'opzione di ricorrere a trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2).

I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Tale sintomatologia può essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto.

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato era pari approssimativamente a cinque casi per 1 000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1 000 gravidanze.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati.

Poiché non sono previsti effetti, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro su materiale umano possono indicare qualche effetto sulla qualità dello sperma; tuttavia, casi nell'uomo con alcuni SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che sembra essere reversibile. Finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Paroxetina Teva Italia

Alcune delle reazioni avverse al farmaco elencate di seguito possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non portano generalmente all'interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Sanguinamento anomalo, prevalentemente a carico della cute e delle mucose (incluse ecchimosi e sanguinamento ginecologico), leucopenia.

Molto raro: Trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni allergiche severe e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Aumento dei livelli di colesterolo, appetito ridotto.

Non comune: Nei pazienti diabetici è stato segnalato un alterato controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).

Raro: Iponatriemia.

L'iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: Sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).

Non comune: Confusione, allucinazioni.

Raro: Reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: Idea suicida, comportamento suicida, aggressività, bruxismo.

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-marketing.

Questi sintomi possono essere dovuti anche alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiro, tremore, cefalea, concentrazione compromessa.

Non comune: Disturbi extrapiramidali.

Raro: Convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Molto raro: Sindrome da serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comune: Visione annebbiata.

Non comune: Midriasi (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: Glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia sinusale.

Raro: Bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: Aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Sbadigli.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea.

Comune: Stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.

Molto raro: Sanguinamento gastrointestinale.

Non nota: Colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Raro: Aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: Eventi epatici (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).

Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi epatici (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Sudorazione

Non comune: Eruzioni cutanee, prurito.

Molto raro: Reazioni avverse cutanee severe (compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: Disfunzione sessuale.

Raro: Iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (tra cui menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazione ritardata e mestruazioni irregolari).

Molto raro: Priapismo.

Non nota: Emorragia postpartum

L'emorragia postpartum è stata segnalata per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, aumento del peso corporeo.

Molto raro: Edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina

Comune: Capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: Agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazioni di scosse elettriche e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere severi e/o prolungati. Qualora il trattamento con paroxetina non sia più necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale, tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici su pazienti in età pediatrica

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentato suicidio e pensieri suicidi), comportamenti autolesionisti e aumento dell'ostilità. I pensieri suicidi e i tentati suicidi sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L'aumento dell'ostilità si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi osservati sono stati i seguenti: appetito ridotto, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, in particolar modo della cute e delle mucose.

Eventi osservati in seguito a interruzione/riduzione graduale del trattamento con paroxetina sono stati i seguenti: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentato suicidio), nervosismo, capogiro, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).

Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici nei pazienti in età pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.