Perindopril Mylan

22 gennaio 2020

Perindopril Mylan




Perindopril Mylan è un farmaco a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina) e perchè si usa


Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica (solo per le compresse da 4 mg).

Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di Perindopril Mylan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril erbumina durante l'allattamento, Perindopril Mylan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Fertilità

Non ci sono stati effetti sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina)


Riepilogo del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:

Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing di perindopril e classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: eosinofilia*

Molto raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.

In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia,* reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia*

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro, vertigine, parestesie.

Non comune: sonnolenza*, sincope*

Molto raro: confusione.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni*, tachicardia*

Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) e infarto del miocardio, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione).

Non comune: vasculite*

Molto raro: ictus probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza “non nota“: Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.

Non comune: secchezza della bocca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito.

Non comuni: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità*, pemfigoide*, iperidrosi.

Raro: aggravamento della psoriasi.

Molto raro: eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari.

Non comuni: artralgia*, mialgia*.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: dolore toracico*, malessere*, edema periferico*, piressia*

Esami diagnostici

Non comune: Aumento dell'urea ematica*, aumento della creatinina ematica*

Raro: Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Caduta*

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee

Studi clinici

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno manifestato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Perindopril Mylan (perindopril tert-butilammina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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