Riges

22 settembre 2021

Riges




Cos'è Riges (domperidone)


Riges è un farmaco a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Riges disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Riges disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Riges e perchè si usa


RIGES è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Indicazioni: come usare Riges, posologia, dosi e modo d'uso


RIGES deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere RIGES prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

La sicurezza e l'efficacia di RIGES negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg non sono state stabilite.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

RIGES è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di RIGES deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Riges


Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
  • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
  • Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
RIGES non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Riges può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati limitati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, RIGES deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Riges


Gli effetti indesiderati al farmaco sono elencati di seguito, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  • Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
  • Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina.
  • Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo
  • Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea; non nota: sindrome delle gambe senza riposo*.
  • Patologie gastrointestinali: raro: patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto raro: diarrea.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
  • Disturbi cardiaci: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
  • Esami diagnostici: molto raro: test di funzionalità epatica anormale.
*esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson.

Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina.

In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono stati anche segnalati come molto rari e principalmente in neonati e bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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