Risedronato Actavis

24 gennaio 2020

Risedronato Actavis




Risedronato Actavis è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico) disponibili


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A cosa serve Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico) e perchè si usa


Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Actavis 35 mg:

  • Prima della colazione: Almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l´acqua liscia).
I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di Risedronato Actavis 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere Risedronato Actavis con un bicchiere di acqua liscia (≥120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Risedronato Actavis, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali:

Anziani: Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d'età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale: Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragarfo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30ml/min)



Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico)


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l´incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10),

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune:      Cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell'occhio

Non comune:    Irite*.

Patologie gastrointestinali

Comune:      Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune:    Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Rara:        Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:      Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici

Rara:        Anomalie nei test di funzionalità epatica*

In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

* Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell´osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota):

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:     Reazione anafilattica.

Patologie dell'occhio

Non nota:     Irite, uveite.

Patologie epatobiliari

Non nota:     Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:     Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

           Perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:        Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati

Non nota:     Osteonecrosi della mandibola e/o mascella.



Risedronato Actavis (acido risedronico sale sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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