26 aprile 2024
Risedronato Ranbaxy
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Cos'è Risedronato Ranbaxy (acido risedronico sale sodico)
Risedronato Ranbaxy è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.
A cosa serve Risedronato Ranbaxy e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Risedronato Ranbaxy, posologia, dosi e modo d'uso
La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana.
La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Ranbaxy:
Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua) della giornata.
I pazienti devono essere informati che, nel caso si dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Ranbaxy nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito nello stomaco, assumere la compressa in posizione eretta con un bicchiere d'acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D.
Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (> 60 anni) e nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.
Pazienti con compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Risedronato Ranbaxy, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Ranbaxy
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30ml/min).
Risedronato Ranbaxy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi effettuati negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Studi effettuati negli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne che allattano al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Ranbaxy
Il risedronato sodico è stato valutato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e in gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
- Gli eventi avversi riportati nel corso di studi clinici di fase III in donne in post-menopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 5020) o con placebo (n = 5048) e ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del risedronato sodico, sono elencati di seguito usando la seguente classificazione convenzionale (l'incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%).
Patologie dell'occhio
Non comuni: irite*.
Patologie gastrointestinali
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).
Rari: glossite (< 0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (< 0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).
Esami diagnostici
Rari: valori anormali delle prove di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell'osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/rechallenge da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n = 485) in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza superiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg che in quello con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l'osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali erano paragonabili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi erano conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne.
Esami diagnostici: è stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato.
Durante l'utilizzo post-marketing sono stati segnalati le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):
Patologie dell'occhio
Irite, uveite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica.
Perdita di capelli.
Patologie del sistema immunitario
Reazione anafilattica.
Patologie epatobiliari
Gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici.
Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:
Raro:Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati.
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
