Rxulti

RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Brexpiprazolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I neonati esposti agli antipsicotici, compreso brexpiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione. Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.

Non è noto se brexpiprazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con brexpiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).