Sporanox

10 aprile 2020

Sporanox




Sporanox è un farmaco a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Sporanox (itraconazolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Sporanox (itraconazolo) e perchè si usa


SPORANOX soluzione orale è indicato:

  • Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
  • Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/μl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.



Come usare Sporanox (itraconazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).

Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.

  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
  • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/ml. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/ml).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale

Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.

Impiego nei bambini:

I dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).

Impiego negli anziani:

Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Impiego nei pazienti con compromissione epatica:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Impiego nei pazienti con compromissione renale:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sporanox (itraconazolo)


  • Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Sporanox soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).



Sporanox (itraconazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sporanox soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

In studi sugli animali, l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dati epidemiologici sull'esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza – prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali – non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.

Donne in età fertile

Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con SPORANOX soluzione orale. Un'efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.

Allattamento

Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l'allattamento.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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