Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con

- sindrome coronarica acuta (SCA), o

- storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

I pazienti in trattamento con Ticagrelor Olpha devono anche assumere quotidianamente una bassa dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia specificatamente controindicato.

Il trattamento con Ticagrelor Olpha deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno. Il trattamento con Ticagrelor Olpha 90 mg due volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a meno che l’interruzione della terapia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).

Ticagrelor Olpha 60 mg due volte al giorno è la dose raccomandata quando è richiesto un trattamento prolungato dei pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di un evento aterotrombotico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento può essere iniziato senza interruzione come terapia di continuazione dopo il trattamento iniziale di un anno con Ticagrelor Olpha 90 mg o un’altra terapia con un inibitore del recettore per l’adenosina difosfato (ADP) nei pazienti con SCA con un alto rischio di un evento aterotrombotico. Il trattamento può essere inoltre iniziato fino a 2 anni dall’IM, o entro un anno dopo l’interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l’ADP. Ci sono dati limitati sull’efficacia e sicurezza di ticagrelor oltre i 3 anni di trattamento prolungato.

Se è necessario un cambio di terapia, la prima dose di Ticagrelor Olpha deve essere somministrata 24 ore dopo l’ultima dose dell’altro medicinale antipiastrinico.

Devono anche essere evitate interruzioni nella continuità del trattamento. Il paziente che dimentica una dose di Ticagrelor Olpha deve assumere solo una compressa (la dose successiva) all’orario stabilito.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3). Limitate informazioni sono disponibili nei pazienti con compromissione epatica moderata. In questi pazienti, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma ticagrelor deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi è un uso specifico di ticagrelor nei bambini con anemia falciforme (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Per uso orale.

Ticagrelor Olpha può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la(e) compressa(e) intera(e), le compresse possono essere frantumate in una polvere fine, mescolate in mezzo bicchiere d’acqua e bevute immediatamente. Il bicchiere deve essere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d’acqua ed il contenuto bevuto. La miscela può inoltre essere somministrata attraverso un sondino naso-gastrico (CH8 o più grande). Dopo la somministrazione della miscela è importante irrigare il sondino naso- gastrico con acqua (mezzo bicchiere: da un minimo di 50 ml fino a 125 ml).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8);

• Sanguinamento patologico in atto;

• Storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8);

• Compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);

• Co-somministrazione di ticagrelor con potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poiché la co-somministrazione può portare ad un incremento sostanziale dell’esposizione a ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).

Le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ticagrelor.

I dati relativi all’uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ticagrelor non è raccomandato durante la gravidanza.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di ticagrelor/suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ticagrelor tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).