18 aprile 2024
Trandolapril Mylan Generics
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Cos'è Trandolapril Mylan Generics (trandolapril)
Trandolapril Mylan Generics è un farmaco a base di trandolapril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Trandolapril Mylan Generics disponibili in commercio
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A cosa serve Trandolapril Mylan Generics e perchè si usa
Ipertensione arteriosa lieve o moderata.
Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto.
Indicazioni: come usare Trandolapril Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti:
Ipertensione:
Per l'adulto non in cura con diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,5 mg come dose singola giornaliera. Una risposta terapeutica sarà ottenuta solo in una minoranza di pazienti con una dose di 0,5 mg. Il dosaggio deve essere raddoppiato in modo incrementale a intervalli di 2 / 4 settimane, sulla base della risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg come singola dose giornaliera.
La dose raccomandata di mantenimento è di 1/2 mg in singola dose giornaliera. Se la risposta del paziente è ancora insoddisfacente a una dose di trandolapril 4 mg, si deve prendere in considerazione la terapia associativa con diuretici e bloccanti dei canali del calcio.
Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto.
Dopo un infarto miocardico acuto, una volta ottenute le necessarie condizioni per iniziare il trattamento (stabilità emodinamica e gestione di qualsiasi ischemia residua) è possibile avviare la terapia fin dal terzo giorno. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4), particolarmente all'avvio della terapia se il paziente mostra una pressione arteriosa normale o bassa. La terapia iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno (24 ore). È possibile aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4 mg/giorno in una singola dose. Questo aggiustamento posologico può essere temporaneamente sospeso, per esempio in caso di ipotensione sintomatica.
Il trattamento deve essere avviato in ospedale mantenendo sotto stretto controllo la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
In caso di ipotensione, tutti i trattamenti ipotensivi concomitanti (per esempio vasodilatatori come i nitrati, diuretici) devono essere rivalutati attentamente e se possibile la loro dose deve essere ridotta. La dose di trandolapril deve essere ridotta solamente se tali precauzioni sono insufficienti o non possono essere effettuate.
Trattamento diuretico precedente
In caso di precedente trattamento con diuretici, è necessario prestare particolare attenzione:
Si raccomanda o di interrompere il trattamento con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e/o di avviarlo alla dose di 0,5 mg/giorno. In questo caso la dose deve essere regolata a seconda della risposta del paziente. Se è necessario continuare la terapia con diuretici, questo deve essere fatto sotto diretto controllo medico.
Ipertensione renovascolare
Il trattamento iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori è stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica. In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata a una dose di 0,5 mg trandolapril una volta al giorno, sotto stretto controllo medico ospedaliero.
Compromissione renale
Per i pazienti con una clearance della creatinina compresa fra 30 e 70 ml/min sono consigliate le dosi usuali per adulti e anziani. Non è necessario aggiustare la dose iniziale per i pazienti con clearance della creatinina superiore a30 ml/ min.
Se la clearance della creatinina è compresa tra i valori di 0,2 – 0,5 ml/s (10-30 ml/min), il trattamento deve essere avviato con una dose giornaliera di 0,5 mg. Se necessario, è possibile aumentare la dose a 1 mg/giorno in singola dose. Se la clearance della creatinina è inferiore ai 0,2 ml/s (10 ml/min) e se si tratta di pazienti in emodialisi la dose è di 0,5 mg/giorno in singola dose. Per questi pazienti è necessario un regolare controllo di potassio sierico e creatinina sierica.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, una diminuzione nella clearance metabolica del composto progenitore trandolapril e del metabolita attivo trandolaprilato causa un forte aumento nei livelli plasmatici di trandolapril e in misura minore un aumento nei livelli di trandolaprilato. Il trattamento con trandolapril deve pertanto essere avviato a una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo medico e aggiustato secondo la risposta terapeutica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Questo prodotto medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa di insufficienza di dati relativi al trattamento dei bambini.
Anziani
Normalmente non è necessaria alcuna riduzione della dose. Gli studi di farmacocinetica sui pazienti ipertesi di età superiore a 65 anni con funzionalità renale normale per l'età indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, poiché alcuni pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda inizialmente di utilizzare dosi basse e controllare la risposta della pressione arteriosa e la funzionalità renale.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani in terapia concomitante con diuretici (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Trandolapril può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trandolapril Mylan Generics
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di ipersensibilità incluso angioedema (per esempio edema di Quincke) associato a precedente somministrazione di un ACE inibitore.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Trandolapril Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Trandolapril Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
Trandolapril Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
L'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità nella specie umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalità renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Sebbene non ci siano informazioni disponibili riguardo l'uso di trandolapril durante l'allattamento, trandolapril non è raccomandato, è preferibile un trattamento alternativo con un profilo di sicurezza migliore, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
