Vicks Vaporub

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di età.

La somministrazione attarverso le inalazioni di vapore è controindicata nei bambini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza.

Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canfora è in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti.

Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Comunque,Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico.

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento.

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l’allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

Con l’uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati.

Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100; <1/10);

Non comune (≥1/1.000; <1/100);

Raro (≥1/10.000; <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere prevista sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito.

Patologie del sistema immunitario.

Non nota: ipersensibilità, sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate.

Patologie dell’occhio.

Non nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica.

Non nota: ustioni nella sede di applicazione.

Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9.

A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.