Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Claritromicina Ranbaxy Italia

Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Claritromicina Ranbaxy Italia

CONFEZIONE

500 mg 14 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
claritromicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,01 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La claritromicina è indicata negli adulti e nei bambini di età uguale e superiore ai 12 anni.

Claritromicina Ranbaxy Italia compresse è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili.

Le indicazioni comprendono:

Infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie: per esempio bronchite acuta e cronica, polmonite.

Infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie: per esempio sinusite e faringite.

La claritromicina è adatta per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunità ed è stato dimostrato essere attiva in vitro contro i patogeni respiratori, comuni ed atipici, elencati nella sezione “microbiologia“.

La claritromicina è anche indicata per infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.

In presenza dell'effetto di soppressione dell'acidità indotto da omeprazolo o lansoprazolo, claritromicina è indicata per l'eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale .

La claritromicina è di solito attiva contro i seguenti organismi in vitro:

Batteri Gram-positivi: Staphylococcus aureus (meticillino sensibile); Streptococcus pyogenes (Gruppo A streptococchi beta-emolitici), streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.

Batteri Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.

Micoplasma: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Altri organismi: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae.

Anaerobi: Bacteroides fragilis macrolide-suscettibili, Clostridium perfringens, specie Peptococcus; specie Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

La claritromicina ha attività battericida contro diversi ceppi batterici. Questi organismi comprendono Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori e specie Campylobacter.

L'attività di claritromicina contro H. pylori è maggiore a pH neutro rispetto che a pH acido.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

La claritromicina è controindicata in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare tossicità all'ergot.

La somministrazione concomitante di claritromicina e di uno qualsiasi dei seguenti farmaci è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina poichè questo può dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache, inclusa la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e la torsione di punta .

La claritromicina non deve essere somministrata ai pazienti con un'anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT) o di aritmia cardiaca ventricolare, compresa la torsione di punta .

La somministrazione concomitante di ticagrelor o ranolazina è controindicata.

La claritromicina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina) a causa del maggior rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi .

Come con altri inibitori forti del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con danno renale, .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, soprattutto durante i primi tre mesi di gravidanza .

Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza renale grave .

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto, deve essere prestata cautela nella somministrazione dell'antibiotico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si deve anche usare cautela quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave.

Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale . Alcuni pazienti possono aver avuto una patologia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di sviluppo di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.

È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi, che può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui la claritromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon e può portare a una crescita eccessiva di C. difficile. Il CDAD deve essere tenuto in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poichè CDAD è stata segnalata oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, deve essere considerata la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dalle indicazioni. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e si deve iniziare un trattamento adeguato. Deve essere evitato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati segnalati decessi in alcuni di questi pazienti . É controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina .

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine, come triazolam e midazolam .

Si raccomanda cautela quando la claritromicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci ototossici, soprattutto con gli aminoglicosidi. La funzione vestibolare ed uditiva devono essere controllate durante e dopo il trattamento.

Eventi cardiovascolari

Durante il trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, che comportano un rischio di sviluppare un'aritmia cardiaca e torsione di punta . Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti:

  • Pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante;
  • pazienti con disturbi dell'equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia ;
  • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali che si associano al prolungamento dell'intervallo QT ;
  • È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina ;
  • la claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare .
Studi epidemiologici che indagano sul rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, inclusa la claritromicina. La considerazione di questi risultati deve essere bilanciata con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina.

Polmonite: in considerazione della resistenza emergente dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che il test di sensibilità venga effettuato quando si prescrive la claritromicina per la polmonite contratta in comunità. Per quanto riguarda la polmonite contratta in ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con altri antibiotici appropriati.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus piogene, entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante eseguire il test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere usati (ad esempio in caso di allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere considerati farmaci di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo importante in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come per esempio quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne volgare e erisipela e nei casi in cui il trattamento con penicillina non può essere usato.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere urgentemente avviato un trattamento appropriato.

La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata con induttori del citocromo CYP3A4 .

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): è controindicato l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina . Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa possibile della statina. Può essere preso in considerazione l'impiego di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP-3A (ad esempio fluvastatina) .

Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina: l'uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come le sulfoniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio .

Anticoagulanti orali: vi è un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin . L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti assumono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali.

L'uso della terapia antibiotica, come l'uso di claritromicina per il trattamento dell'infezione da H.pylori, può far insorgere organismi resistenti ai farmaci.

L'uso prolungato può dare luogo, come con altri antibiotici, a colonizzazione con un aumentato numero di batteri resistenti e di funghi. Se si verifica una sovrainfezione, deve essere iniziata una terapia adeguata.

Si deve anche prestare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra la claritromicina e altri macrolidi, come lincomicina e clindamicina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

L'uso dei seguenti farmaci è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti di interazione farmacologica:

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.

Livelli elevati di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e cisapride.

Ciò può comportare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumono claritromicina e pimozide in concomitanza

É stato segnalato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentando i livelli di terfenadina che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta . In uno studio su 14 volontari sani, la co-somministrazione di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 volte dei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e un prolungamento dell'intervallo QT, che non ha portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati in seguito alla co-somministrazione di astemizolo ed altri macrolidi.

Ergotamina/diidroergotamina

Segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La co-somministrazione di claritromicina e questi medicinali è controindicata .

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)

L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato , poichè tutte le statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisi sono state ricevute per i pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere interrotta nel corso del trattamento.

Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con le statine. Nei casi in cui non è possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose più bassa possibile della statina. Può essere preso in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad esempio fluvastatina). I pazienti devono essere controllati per segni e sintomi di miopatia.

Effetti di altri medicinali sulla claritromicina

I farmaci induttori del CYP3A4 (ad es.: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo può causare livelli sub-terapeutici di claritromicina che portano ad una ridotta efficacia. Può essere inoltre necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 perchè i livelli possono essere aumentati a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina . La co-somministrazione di rifabutina e claritromicina porta ad un aumento dei livelli plasmatici della rifabutina ed ad una diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumentato rischio di uveite.

I seguenti farmaci sono noti o sospettati di alterare le concentrazioni circolanti di claritromicina; può essere richiesto un aggiustamento della dose di claritromicina o trattamenti alternativi:

Efavirenz, neviparina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

Forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiché le attività microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto può essere compromesso nel corso della co-somministrazione di claritromicina e degli induttori enzimatici.

Etravirina

L'esposizione alla claritromicina è stata diminuita dall'etravirina; tuttavia le concentrazioni del metabolita 14-OH-claritromicina, sono aumentate. Poiché l'14-OH-claritromicina ha ridotto l'attività contro il Mycobacterium avium complex (MAC), l'attività complessiva contro questo patogeno può essere alterata; pertanto, devono essere prese in considerazione delle alternative alla claritromicina per il trattamento di MAC.

Fluconazolo

La co-somministrazione di 200 mg di fluconazolo al giorno e di 500 mg di Claritromicina Ranbaxy due volte al giorno in 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima media di claritromicina allo stato stazionario (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di claritromicina.

Ritonavir

Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante di 200 mg di ritonavir ogni otto ore e di 500 mg di Claritromicina Ranbaxy ogni 12 ore ha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina con aumento in Cmax, Cmin e AUC rispettivamente del 31, del 182 e 77%, quando somministrata contemporaneamente al ritonavir. La formazione del 14-OH-claritromicina è risultata completamente inibita. A causa dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina, non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con normale funzionalità renale. Tuttavia, deve essere considerato un successivo aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Per pazienti con una clearance della creatinina (CLCR) da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50% e per quelli con clearance della creatinina (CLCR ) <30 ml/min la dose deve essere ridotta del 75%. Non devono essere co-somministrate dosi di claritromicina superiori a 1 g al giorno con ritonavir.

Simili aggiustamenti della dose devono essere considerati nei pazienti con ridotta funzionalità renale quando ritonavir è utilizzato come potenziale farmacocinetico con altri inibitori delle HIV-proteasi, inclusi atanazavir e saquinavir .

Effetto della claritromicina su altri medicinali

Interazioni sul CYP3A-base

La co-somministrazione di claritromicina, nota per inibire il CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A, può essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che possono aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti indesiderati del farmaco somministrato in concomitanza. La claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri farmaci noti per essere substrati dell'enzima CYP3A, soprattutto se il substrato del CYP3A presenta un ristretto margine di sicurezza (ad esempio la carbamazepina) e/o se il substrato viene metabolizzato in maniera estesa da questo enzima.

Devono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose e, quando possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti che ricevono contemporaneamente claritromicina.

I seguenti medicinali o classi farmacologiche sono noti o sospettati di essere metabolizzati dallo stesso isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporine, disopiramide, alcaloidi dell'ergot, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali , antipsicotici atipici (ad esempio quetiapina), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina, ma questo elenco non è completo. I medicinali che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isoenzimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 includono fenitoina, teofillina e valproato.

Antiaritmici

Vi sono state segnalazioni post-marketing di torsioni di punta che si sono verificate con l'uso concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Deve essere effettuato un monitoraggio dell'elettorcardiogramma per il prolungamento del QT durante la co-somministrazione di claritromicina con questi farmaci. I livelli sierici di chinidina e disopiramide devono essere monitorati durante la terapia con claritromicina.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipoglicemia con la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide. Pertanto, i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati durante la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide.

Ipoglicemizzanti orali/insulina

Con alcuni farmaci ipoglicemizzanti come nateglinide e repaglinide, può essere coinvolta l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e può causare ipoglicemia quando usati in concomitanza. Si raccomanda un attento controllo del glucosio.

Omeprazolo

Claritromicina (500 mg ogni 8 ore) in associazione ad omeprazolo è stata somministrata in soggetti adulti sani (40 mg al giorno). Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di omeprazolo sono risultate aumentate (la Cmax, l'AUC0-24, e il t1/2 sono aumentati del 30%, dell'89% e del 34%, rispettivamente), a causa della co-somministrazione di claritromicina.

Il valore del pH gastrico medio nel corso di 24 ore era pari a 5,2 quando l'omeprazolo è stato somministrato in monoterapia, e a 5,7 quando l'omeprazolo è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e verdanafil

Ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi è metabolizzato, almeno parzialmente, dal CYP3A ed il CYP3A può essere inibito dalla claritromicina somministrata in concomitanza. È probabile che la co-somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Deve pertanto essere presa in considerazione una riduzione della dose di sildenafil, tadalafil e verdanafil quando tali farmaci vengono co-somministrati con claritromicina.

Teofillina, carbamazepina

I risultati di studi clinici indicano che vi è stato un modesto ma statisticamente significativo (p >0,05) aumento di teofillina o dei livelli circolanti di carbamazepina, quando uno di questi farmaci è stato somministrato in concomitanza con la claritromicina. Può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolterodina

La via metabolica principale della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, in un sottogruppo di popolazione sprovvisto di CYP2D6, la via metabolica identificata è rappresentata dal CYP3A. In questo sottogruppo di popolazione, l'inibizione del CYP3A determina concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più elevate. In presenza degli inibitori del CYP3A, può essere necessaria una riduzione della dose di tolterodina come una riduzione della dose di claritromicina nella popolazione di pazienti in cui il CYP2D6 risulti scarsamente metabolizzato.

Triazolobenzodiazepine (ad es. alprazolam, midazolam, triazolam)

Quando il midazolam è stato somministrato in associazione a claritromicina compresse (500 mg due volte al giorno) l'AUC del midazolam è aumentata di 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 7 volte dopo somministrazione orale. La somministrazione concomitante di midazolam e claritromicina orale deve essere evitata. Se si somministra midazolam per via endovenosa con claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato per effettuare aggiustamenti della dose. Le stesse precauzioni devono essere applicate anche alle altre benzodiazepine che sono metabolizzate dal CYP3A4, inclusi triazolam e alprazolam. Nel caso di benzodiazepine la cui eliminazione non dipenda dal CYP3A (temazepam, nitrazepam e lorazepam), è improbabile che si verifichi un'interazione importante dal punto di vista clinico con la claritromicina.

Nel corso dell'esperienza post-marketing, a seguito dell'uso concomitante di claritromicina e triazolam, sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti a carico del SNC (ad es. sonnolenza e confusione). Si consiglia di monitorare il paziente per l'aumento di effetti farmacologici a carico del SNC.

Interazioni con altri medicinali

Aminoglicosidi

Si consiglia cautela per quanto riguarda la somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Colchicina

La colchicina è un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). È noto che la claritromicina e gli altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del Pgp e/o del CYP3A da parte della claritromicina può portare ad una aumentata esposizione alla colchicina .

Digossina

Si ritiene che la digossina sia un substrato dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). La claritromicina è nota per inibire la Pgp. Quando la digossina e la claritromicina vengono somministrate in concomitanza, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina può determinare un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono anche stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di digossina nei pazienti sottoposti a terapia concomitante a base di digossina e claritromicina nel corso della vigilanza post-marketing. Alcuni pazienti hanno evidenziato segni clinici analoghi a quelli che si presentano in caso di tossicità da digossina, tra cui aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente quando i pazienti ricevono in concomitanza digossina e claritromicina.

Zidovudina

La somministrazione orale contemporanea di claritromicina compresse e zidovudina in pazienti adulti HIV-positivi può risultare in una diminuzione delle concentrazioni di zidovudina allo stadio stazionario.

Poiché la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, questa interazione può essere ampiamente evitata distanziando le dosi di claritromicina e zidovudina in modo da consentire un intervallo di 4 ore tra i due medicinali. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici affetti da HIV quando la claritromicina sospensione viene assunta contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Tale interazione è improbabile quando la claritromicina viene somministrata per infusione endovenosa.

Fenitoina e Valproato

Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni di inibitori del CYP3A, inclusa la claritromicina con farmaci che non si ritiene vengano metabolizzati dal CYP3A (ad es. fenitoina e valproato). Sono raccomandate determinazioni dei livelli sierici per questi farmaci quando somministrati in concomitanza con claritromicina. Sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici.

Interazioni farmacologiche Bidirezionali

Atazanavir

La claritromicina e l'atazanavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di interazione bidirezionale tra i farmaci. La co-somministrazione di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di 2 volte dell'esposizione alla claritromicina ed una diminuzione del 70% dell'esposizione del 14-OH-claritromicina con un aumento del 28% dell'AUC di atazanavir. In virtù dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina, non deve essere necessario procedere ad alcuna riduzione della dose nei pazienti che presentano funzionalità renale normale. Nel caso di pazienti che presentino una funzione renale di grado moderato (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Nel caso di pazienti in cui la clearance della creatinina risulti minore di 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%, utilizzando un'appropriata formulazione di claritromicina. Non devono essere somministrate dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno in concomitanza alla somministrazione degli inibitori della proteasi.

Calcio-antagonisti

Si consiglia cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4 (ad esempio, verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina così come dei calcio-antagonisti possono aumentare a causa dell'interazione. Ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica sono stati osservati in pazienti che assumevano in concomitanza claritromicina e verapamil.

Itraconazolo

La claritromicina e l'itraconazolo sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un'interazione farmacologica bidirezionale fra i farmaci. La claritromicina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l'itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. I pazienti che assumono claritromicina ed itraconazolo in concomitanza devono essere attentamente monitorati per rilevare la presenza di segni e sintomi dell'aumento o del prolungamento degli effetti farmacologici.

Saquinavir

La claritromicina e il saquinavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di interazione bidirezionale fra i farmaci. La co-somministrazione di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani, ha determinato valori allo stato stazionario di AUC e Cmax di saquinavir che sono risultati superiori del 177% e del 187% rispetto a quelli rilevati con il saquinavir somministrato in monoterapia. I valori di AUC e Cmax della claritromicina sono risultati circa il 40% più elevati rispetto a quelli rilevati con la claritromicina somministrata in monoterapia. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose quando i due farmaci vengono somministrati in concomitanza per un periodo di tempo limitato alle dosi/formulazioni studiate. Le osservazioni, emerse dagli studi di interazione farmacologica eseguiti utilizzando la formulazione in capsule molli di gelatina, possono non essere rappresentative degli effetti rilevati ricorrendo alla formulazione di saquinavir in capsule rigide di gelatina. Le osservazioni, emerse dagli studi di interazione farmacologica svolti somministrando saquinavir in monoterapia, possono non essere rappresentative degli effetti rilevati con la terapia combinata saquinavir/ritonavir. Quando saquinavir viene somministrato in concomitanza al ritonavir, si deve procedere ad un'attenta valutazione degli effetti potenziali che il ritonavir può avere sulla claritromicina .

È stato dimostrato che la claritromicina non interagisce con i contraccettivi orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

I pazienti con infezioni del tratto respiratorio/della pelle e dei tessuti molli:

Adulti

La dose abituale è 250 mg due volte al giorno sebbene questa possa essere aumentata a 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. La durata abituale della terapia è di 6-14 giorni.

Bambini oltre i 12 anni

Come per gli adulti.

Bambini sotto i 12 anni

L'uso di Claritromicina Ranbaxy Italia compresse non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Sono stati condotti studi clinici con la claritromicina sospensione per uso pediatrico nei bambini da 6 mesi a 12 anni. Pertanto, i bambini al di sotto di 12 anni devono usare claritromicina sospensione per uso pediatrico (granuli per sospensione orale).

Eradicazione dell'H. pylori nei pazienti con ulcera duodenale (Adulti)

La durata abituale della terapia è da 6 a 14 giorni.

Triplice terapia

Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno.

Triplice terapia

Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con metronidazolo 400 mg due volte al giorno.

Triplice terapia

Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e omeprazolo 40 mg due volte al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno.

Triplice terapia

Claritromicina (500 mg) due volte al giorno deve essere somministrata con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg al giorno.

Duplice terapia

La dose abituale di Claritromicina è 500 mg tre volte al giorno. Claritromicina deve essere somministrata con omeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno. Lo studio principale è stato condotto con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 28 giorni.

Studi di supporto sono stati condotti con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 14 giorni.

Anziani

Come per gli adulti.

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, con clearance della creatinina <30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere dimezzata, ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. Il trattamento non deve proseguire oltre 14 giorni in questi pazienti.

Modo di somministrazione

La claritromicina può essere somministrata indipendentemente dai pasti, poichè il cibo non influenza il grado di biodisponibilità .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claritromicina Ranbaxy Italia 500 mg 14 compresse rivestite

Segnalazioni indicano che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina possono produrre sintomi gastrointestinali. I sintomi di sovradosaggio possono corrispondere considerevolmente al profilo degli effetti indesiderati. Un paziente con anamnesi di disturbi bipolari ha ingerito 8 g di claritromicina mostrando stato mentale alterato, comportamento paranoico, ipopotassiemia ed ipossiemia.

Terapia per l'intossicazione

Non c'è uno specifico antidoto in caso di sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattati con la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e misure di supporto. Come con altri macrolidi, non ci si aspetta che i livelli sierici di claritromicina siano sensibilmente influenzati dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Molto raramente si possono osservare gravi reazioni allergiche acute, come shock anafilattico. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità la terapia con la claritromicina deve essere sospesa e devono essere iniziate immediatamente le misure necessarie.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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