Aceclofenac EG

19 gennaio 2021

Aceclofenac EG


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Cos'è Aceclofenac EG (aceclofenac)


Aceclofenac EG è un farmaco a base di aceclofenac, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Aceclofenac EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Aceclofenac EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Aceclofenac EG e perchè si usa


ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti.

Indicazioni: come usare Aceclofenac EG, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Bambini

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACECLOFENAC EG 100 mg compresse nei bambini il suo uso non è raccomandato.

Anziani

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Pazienti con ridotta funzionalità renale

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modifica della dose di ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Sono emerse evidenze cliniche che indicano la necessità di una riduzione della dose di ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Modo di somministrazione

ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse rivestite con film è per uso orale e le compresse vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione di ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocità e non il grado di assorbimento di aceclofenac.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aceclofenac EG


Ipersensibilità ad aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emorragia/ulcera peptica in atto o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).

I FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Pazienti con sanguinamento in atto o diatesi emorragica. Grave insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare.

Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

Aceclofenac EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Non sono disponibili informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e / o sullo sviluppo embrio / fetale. I dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di embrioni pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Se aceclofenac viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del parto.
Di conseguenza l'aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili informazioni relativamente alla secrezione di aceclofenac nel latte materno; non è stato tuttavia osservato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (14C) nel latte di ratte che allattano.

L'uso di aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Fertilità

L'uso di aceclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di ACECLOFENAC EG 100 mg Compresse nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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