Atenololo ratiopharm

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi da insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale

Iniziare la terapia con ½ compressa (50 mg) al giorno.

L’effetto antipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana.

Se necessario, è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Anziani: può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto, si sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Pazienti con insufficienza renale: poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100 - 150 ml/min/1,73 m²).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4 - 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi deve essere somministrata ½ compressa (50 mg) dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto può verificarsi una marcata riduzione della pressione arteriosa.

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bradicardia (< 50 bpm prima dell’inizio del trattamento); blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; disfunzione del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, iperreattività bronchiale, gravi patologie polmonari croniche ostruttive e asma grave.

L’atenololo non deve essere associato a terapia con inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO-B) e terapia endovenosa con verapamil e diltiazem.

L’atenololo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6), durante l’allattamento e in età pediatrica.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale.

Benché le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all’atenololo, non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale e quindi è consigliabile non impiegare l’atenololo durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1°trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3°trimestre. L’uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina.

Qualora il trattamento con atenololo non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1 e 2 trimestre di gestazione.

L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

L’atenololo si accumula nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l’allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia, bradicardia e depressione respiratoria (asfissia neonatale); sono stati riportati casi di blocco dell’attività dei beta recettori. Di conseguenza l’impiego di atenololo durante l’allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici sono stati per la maggior parte dovuti all’effetto farmacologico dell’atenololo.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1.000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Raro: porpora, trombocitopenia e granulocitopenia.

Non comune: diabete mellito aggravato manifesto e mascheramento del diabete mellito latente.

A seguito di digiuno prolungato o stress fisico importante, la terapia concomitante con atenololo può causare ipoglicemia. I sintomi d’allarme dell’ipoglicemia (particolarmente tachicardia e tremori) possono essere mascherati.

Durante la terapia con atenololo può verificarsi lipopatia, con livelli di colesterolo ematico normale diminuito e di lipoproteine ad alta densità (HDL) ridotte e di trigliceridi ematici aumentati.

Nei pazienti affetti da ipertiroidismo, i segni clinici di ipertiroidismo possono essere mascherati.

Non nota: maschereamento dei sintomi ipoglicemici.

Non comune: insufficienza cardiaca e blocco atrio ventricolare;

Comune: bradicardia;

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; disturbo di conduzione, nei pazienti affetti da angina pectoris, in rari casi, si può avere un aumento degli attacchi, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio-ventricolare.

Comune: sensazione di freddo all’estremità;

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica che può essere associata a sincope, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud.

Comune: capogiro;

Raro: cefalea, parestesia.

Comune: iperidrosi;

Non comune: aumento dell’attività onirica; disturbo del sonno;

Raro: aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, stato confusionale e compromissione della memoria, umore alterato, disturbo psicotico, incubo e allucinazione;

Non nota: depressione.

Comune: disturbo gastrointestinale, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale;

Raro: bocca secca.

Raro: epatotossicità, colestasi.

Raro: alopecia, eruzione cutanea, esantema eritematoso, dermatite psoriasiforme o psoriasi.

Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Non comune: spasmi muscolari;

Non nota: sindrome simil-lupoide.

Raro: disfunzione erettile, disturbo della libido.

Raro: broncospasmo o dispnea.

Raro: compromissione della visione, lacrimazione diminuita, occhio secco;

Non comune: congiuntivite.

Comune: stanchezza;

Molto raro: aumentate reazioni allergiche non responsive al cortisone.

Non nota: deterioramento della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con altri betabloccanti.

Comune: transaminasi aumentate.

Atenololo ratiopharm può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.4).

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Atenololo ratiopharm può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell’insufficienza cardiaca.

L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

L’eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, esantema eritematoso richiede l’interruzione del trattamento. In tutti i casi la sospensione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.