19 aprile 2024
Benazepril EG
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Cos'è Benazepril EG (benazepril cloridrato)
Benazepril EG è un farmaco a base di benazepril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Benazepril EG e perchè si usa
Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia – in aggiunta a diuretici e soprattutto a glicosidi digitalici nei casi di grave insufficienza cardiaca congestizia.
Indicazioni: come usare Benazepril EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Popolazione pediatrica
BENAZEPRIL EG non è raccomandato nei bambini poiché non vi sono dati sufficienti riguardo la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione essenziale
Da 10 a 20 mg/die da dividere in una o due dosi. La dose massima giornaliera è 40 mg.
Insufficienza cardiaca congestizia
Inizialmente 2,5 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane la dose può essere aumentata fino a 5 mg/die. Dose massima: 20 mg/die.
Dose in caso di compromissione della funzione renale
Se la clearance della creatinina è inferiore ai 30 ml/min la dose per il trattamento dell'ipertensione essenziale deve essere ridotta. In caso di compromissione della funzione renale come pure in pazienti con insufficienza cardiaca la dose non deve superare i 10 mg.
Modo di somministrazione:
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
La dose quotidiana di BENAZEPRIL EG deve essere assunta al mattino in dose singola; essa può comunque essere suddivisa in due singole dosi da assumere al mattino ed alla sera.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril EG
- Ipersensibilità al benazepril cloridrato, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale.
- Trapianto di rene.
- Stenosi delle valvole aortica e mitrale rilevante sotto il profilo emodinamico/cardiomiopatia ipertrofica.
- Iperaldosteronismo primario.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Benazepril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan benazepril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Benazepril EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non si può escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti alternativi antipertensivi con un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al benazepril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
È stato segnalato che gli ACE-inibitori causano morte fetale e neonatale quando somministrati a donne in gravidanza.
Allattamento al seno
Limitati dati di farmacocinetica indicano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di BENAZEPRIL EG durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nel caso di un bambino di età superiore, si può considerare l'uso di BENAZEPRIL EG in una madre che allatta al seno se questo trattamento è necessario per la madre e se il bambino viene osservato per eventuali effetti avversi.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
