Bisoprololo EG Stada

03 dicembre 2022

Bisoprololo EG Stada



Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Bisoprololo EG Stada (bisoprololo fumarato)


Bisoprololo EG Stada è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi.

A cosa serve Bisoprololo EG Stada e perchè si usa


Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un β-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Posologia

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:
  • 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Persone anziane

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Danno renale o epatico

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo EG Stada


Bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:
  • insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa,
  • shock cardiogeno,
  • blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado,
  • sindrome del nodo del seno,
  • blocco seno atriale,
  • bradicardia sintomatica,
  • ipotensione sintomatica,
  • grave asma bronchiale,
  • gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o gravi forme di sindrome di Raynaud,
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
  • acidosi metabolica,
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bisoprololo EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori β-adrenergici è necessario, è preferibile l'impiego di β1-bloccanti selettivi.

Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo l'allattamento non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo EG Stada


Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza utilizzata di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto)

Molto raro: congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: danni all'udito

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi della conduzione AV

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)

Molto raro: alopecia, gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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