Captopril EG

03 luglio 2020

Captopril EG




Captopril EG è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Captopril EG (captopril) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Captopril EG (captopril) e perchè si usa


Ipertensione: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca: Captopril EG è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti.

Infarto del miocardio:

  • Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'insorgenza di un infarto.
  • Profilassi a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%).
Nefropatia diabetica del Tipo I: Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril EG (captopril)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Captopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Captopril EG (captopril) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril EG in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril EG può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.



Quali sono gli effetti collaterali di Captopril EG (captopril)


Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati riportati per captopril e/o terapia con ACE-inibitori, includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (incluse le anemie aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività agli anticorpi antinucleari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno

Molto raro: confusione, depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: alterazioni del gusto, vertigini

Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia

Molto raro: incidenti cerebrovascolari, inclusi ictus e sincope.

Patologie dell'occhio

Molto raro: visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni

Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), Sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea

Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci.

Raro: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: compromessa funzionalità epatica e colestasi (ittero incluso), epatite con necrosi, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito con o senza rash, rash e alopecia.

Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza urinaria.

Molto raro: sindrome nefrotica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere

Molto raro: febbre

Esami diagnostici

Molto raro: proteinuria, eosinofilia; aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di azoto ureico ematico (BUN), creatinina e bilirubina nel siero, diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, elevata velocità di eritrosedimentazione (VES).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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