18 aprile 2024
Captopril Mylan Generics
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Cos'è Captopril Mylan Generics (captopril)
Captopril Mylan Generics è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Captopril Mylan Generics disponibili in commercio
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A cosa serve Captopril Mylan Generics e perchè si usa
Ipertensione: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Infarto del miocardio:
Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril Mylan Generics è indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto.
Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 40%).
Nefropatia diabetica di tipo I: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Captopril Mylan Generics
- Anamnesi di ipersensibilità al captopril o a qualunque altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1
- Anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori
- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di Captopril Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Captopril Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios (probabilmente a causa della funzionalità renale fetale ridotta e associata a contrazioni delle ossa grandi, ritardo nell'ossificazione del cranio e sviluppo polmonare ipoplastico) e tossicità neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, ipoplasia dello scheletro neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Sono state anche segnalate nascite premature, ritardo nell'ossificazione del cranio, ritardata crescita intrauterina e dotto arterioso).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Recentemente nascite premature, dotto arterioso e altre malformazioni cardiache sono state riportate a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con captopril, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Captopril Mylan Generics
La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati riportati con captopril e/o altri ACE-inibitori comprendono:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
comune: anoressia
molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:
comune: disturbi del sonno
molto raro: confusione, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
comune: alterazioni del gusto, vertigine, cefalea e parestesia
raro: sudorazione
molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope.
Patologie dell'occhio:
molto raro: visione offuscata.
Patologie cardiache:
non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni
molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.
Patologie vascolari:
non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, vampate, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea
molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/ polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali:
comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza della bocca
raro: stomatiti/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4)
molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatiti.
Patologie epatobiliari:
molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aumento degli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e della bilirubina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
comune: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia
non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4)
molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali ed urinarie:
raro: disturbi della funzionalità renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare
molto raro: sindrome nefrotica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
molto raro: impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere
molto raro: febbre
non nota: astenia.
Esami diagnostici:
molto raro: proteinuria, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES.
Come con altri ACE-inibitori è stata riportata una sintomatologia complessa che può includere febbre, mialgia, artralgia, nefrite interstiziale, vasculite, rash o altre manifestazioni dermatologiche, eosinofilia e aumento della VES.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
