Carvedilolo ratiopharm

10 agosto 2020

Carvedilolo ratiopharm




Carvedilolo ratiopharm è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo) e perchè si usa


Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile.

Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.



Come usare Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione Essenziale

Nel trattamento dell'ipertensione il carvedilolo può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici. Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata è 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è 50 mg.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento è continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane o più raramente.

Persone anziane

La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione è 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta a questa dose fosse inadeguata, la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente.

Angina pectoris cronica stabile

Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno.

Adulti

La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno).

Persone anziane

La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. Quindi il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata.

Insufficienza cardiaca

Carvedilolo viene utilizzato nell'insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all'insufficienza cardiaca) e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d'eiezione del ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50 battiti per minuto e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

La dose iniziale è 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, la dose può essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato.

In caso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccomandato è 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente.

Il peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio del trattamento o a causa dell'aumento della dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca severa e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramento di solito non richiede l'interruzione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguire un esame volto a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non può essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare, deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo può proseguire con successo.

Funzionalità renale, piastrine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante l'aggiustamento del dosaggio. Comunque, dopo l'aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio può essere ridotta.

Nel caso in cui il carvedilolo sia stato interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente sebbene, in base ai parametri farmacocinetici, non c'è evidenza che l'aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con disfunzione epatica moderata

Può essere necessario l'aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo.

Persone anziane

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati più attentamente.

Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l'interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere prese con adeguata quantità di liquido. Non è necessario prendere le compresse durante il pasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca assumano le comprese durante i pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre il rischio dell'ipotensione ortostatica.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo)


  • Insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) che richiede trattamento inotropo per via endovenosa.
  • Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
  • Storia di broncospasmo o asma.
  • Blocco AV di grado 2 o 3 (salvo presenza di un pacemaker permanente).
  • Bradicardia severa (<50 battiti per minuto).
  • Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale).
  • Shock cardiogenico.
  • Ipotensione severa (pressione sistolica minore di 85 mmHg).
  • Ipersensibilità a carvedilolo o ad uno degli eccipienti.
  • Acidosi metabolica.
  • Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).



Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non c'è esperienza clinica adeguata con carvedilolo nelle donne in gravidanza.

L'uso di carvedilolo non è raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento, salvo che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto/neonato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare che può determinare morte fetale intrauterina e parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi (in particolare ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi può essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicità con carvedilolo (vedi 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita.

Allattamento

Carvedilolo è lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano, esso e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo sia escreto nel latte umano e, di conseguenza, l'allattamento non è raccomandato nelle madri in trattamento con carvedilolo.



Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo ratiopharm (carvedilolo)


(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, a eccezione di capogiri, disturbi della vista e bradicardia.

(b) Elenco delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100)

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune: bronchite, infezione polmonare, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazioni allergiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento ponderale, ipercolesterolemia, controllo glicemico compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro, cefalea

Non comune: presincope, sincope, parestesie

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, lacrimazione diminuita (occhio secco), irritazione oculare

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi

Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicazione intermittente e fenomeno di Reynaud)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Patologie epatobiliari

Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi (GGT) aumentate

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lichen planus come lesioni cutanee e lesioni cutanee psoriache), alopecia

Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore agli arti

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e anomalia della funzionalità renale nei pazienti con vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (stanchezza)

Comune: dolore

(c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono normalmente lievi e possono verificarsi con maggiore probabilità all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica con l'aumento graduale della dose di carvedilolo (vedere il paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso segnalato comunemente nei pazienti trattati sia con il placebo, sia con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).

È stato osservato il deterioramento reversibile della funzionalità renale con la terapia a base di carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con ipotensione arteriosa, cardiopatia ischemica e vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere il paragrafo 4.4).

Generalmente, i bloccanti dei recettori beta adrenergici possono scatenare la manifestazione del diabete latente, l'aggravamento del diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione glicemica.

Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con la sospensione del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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