Carvedilolo ratiopharm

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile.

Trattamento aggiuntivo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.

Nel trattamento dell’ipertensione il carvedilolo può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici. Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata è 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è 50 mg.

La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento è continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane o più raramente.

La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta a questa dose fosse inadeguata, la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente.

Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno.

La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o più raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno).

La dose iniziale è di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. Quindi il trattamento è continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata.

Carvedilolo viene utilizzato nell’insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all’insufficienza cardiaca) e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d’eiezione del ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50 battiti per minuto e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

La dose iniziale è 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, la dose può essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato.

In caso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccomandato è 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L’aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente.

Il peggioramento transitorio dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può avvenire all’inizio del trattamento o a causa dell’aumento della dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca severa e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramento di solito non richiede l’interruzione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l’inizio del trattamento o l’aumento della dose. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguire un esame volto a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell’insufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non può essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare, deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, l’aggiustamento del dosaggio di carvedilolo può proseguire con successo.

Funzionalità renale, piastrine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante l’aggiustamento del dosaggio. Comunque, dopo l’aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio può essere ridotta.

Nel caso in cui il carvedilolo sia stato interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra.

Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente sebbene, in base ai parametri farmacocinetici, non c’è evidenza che l’aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con compromissione renale.

Carvedilolo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica clinicamente manifesta (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

La sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Il carvedilolo non è quindi raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere anche la sezione 5.2).

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati più attentamente.

Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l’interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Uso orale.

Le compresse devono essere prese con adeguata quantità di liquido. Non è necessario prendere le compresse durante il pasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca assumano le comprese durante i pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre il rischio dell’ipotensione ortostatica.

- Insufficienza cardiaca instabile/scompensata

- Compromissione epatica clinicamente manifesta

- Asma bronchiale o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio malattia polmonare ostruttiva cronica)

- -Embolia polmonare acuta

- Angina di Prinzmetal

- Cuore polmonare

- Feocromocitoma non trattato

- Blocco AV di grado 2 o 3 (salvo presenza di un pacemaker permanente)

- Bradicardia severa (<50 battiti per minuto)

- Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale)

- Shock cardiogenico

- Ipotensione severa (pressione sistolica minore di 85 mmHg)

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Acidosi metabolica

- Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem o altri antiaritmici per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5)

- Terapia concomitante con inibitori delle MAO (ad eccezione degli inibitori MAO-B)

- Allattamento

Non c'è esperienza clinica adeguata con carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di carvedilolo non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento, salvo che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto/neonato. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare che può determinare morte fetale intrauterina, aborto e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi (in particolare ipoglicemia, bradicardia) nel feto e nel neonato. Vi può essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.

Il trattamento deve essere interrotto 48-72 ore prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nelle prime 48-72 ore di vita.

Carvedilolo è lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano, esso e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo sia escreto nel latte umano. Il carvedilolo è controindicato durante l'allattamento. In caso di trattamento con carvedilolo, pertanto, l'allattamento deve essere interrotto.