Carvedilolo Sandoz

Carvedilolo è usato negli adulti.

Ipertensione essenziale,

Angina pectoris stabile cronica,

Trattamento aggiuntivo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave in combinazione alla terapia base convenzionale (quali ACE inibitori e diuretici con o senza digitale).

Nota (se usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica):

Il trattamento con Carvedilolo può essere inizato solo se il paziente è stato stabilizzato con la terapia convenzionale basica per l’isufficienza cardiaca, cioè la dose della terapia covenzionale esistente deve essere stata stabile per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.

Il Carvedilolo può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione da solo o in combinazione con altri antiipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. Si raccomanda l’assunzione una volta al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 50 mg di Carvedilolo.

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg/die. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente.

Anziani :

La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere sufficiente anche per il trattamento di mantenimento. Tuttavia, se la risposta terapeutica è inadeguata a questo dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente.

Si raccomanda l’assunzione in due volte al giorno.

Il dosaggio iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento continua con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente, fino al dosaggio massimo raccomandato di 100 mg al giorno, suddiviso in due dosi (due volte al giorno).

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg, due volte al giorno, per due giorni.

Successivamente, il trattamento viene continuato con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose giornaliera massima raccomandata.

Il carvedilolo viene somministrato nell’insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere > 50 bpm e la pressione sanguigna sistolica > 85 mmHg (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose è tollerata, può essere aumentata lentamente a intervalli di non meno di due settimane, fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello tollerabile più elevato.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 25 mg due volte al giorno, per pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg, a condizione che l’insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con prudenza, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.

Un peggioramento transitorio dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può verificarsi all’inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o sottoposti a trattamento diuretico ad alto dosaggio. Ciò non richiede solitamente la sospensione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione da un medico/cardiologo per due ore dopo l’inizio del trattamento o l’aumento della dose. Prima di ogni aumento di dosaggio, deve essere eseguito un esame al fine di verificare i potenziali sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o sintomi di vasodilatazione eccessiva (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo del battito cardiaco). Un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati aumentando la dose di diuretici, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o nel caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve essere prima monitorato il livello di digossina. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o temporaneamente sospendere del tutto il trattamento. Anche in questi casi, è possibile spesso continuare con successo la titolazione della dose di carvedilolo.

La dose di mantenimento richiesta deve essere determinata individualmente per ciascun paziente sotto stretta supervisione medica. Il trattamento a lungo termine deve quindi essere effettuato con la dose più alta tollerata.

La funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose. Tuttavia, dopo la titolazione della dose, è possibile ridurre la frequenza di monitoraggio.

Se la terapia con carvedilolo viene sospesa per più di due settimane, la terapia deve essere ri-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni sopra riportate.

Se la terapia con carvedilolo viene sospesa per più di due settimane, la terapia dovrà essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno per due settimane e - come sopra riportato - dovrà essere eseguito nuovamente un individuale graduale aggiustamento della dose.

Il dosaggio deve essere determinato per ogni paziente individualmente, tuttavia secondo i parametri farmacocinetici non esiste prova della necessità di un adeguamento della dose di carvedilolo in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Può essere richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica moderata. Carvedilolo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica clinicamente manifesta (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

La sicurezza di Carvedilolo nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non è stata stabilita.

Pertanto non è consigliato l’uso di Carvedilolo in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età (vedere anche paragrafo 5.2).

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere più attentamente monitorati.

Come per altri beta-bloccanti, e soprattutto in pazienti con coronaropatia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

All’inizio del trattamento, una dose giornaliera di 12.5 mg di carvedilolo è raccomandata anche nei pazienti anziani. Tale dosaggio ha permesso di ottenere una adeguata riduzione della pressione sanguigna anche durante il trattamento a lungo termine di una parte dei pazienti. Se la risposta è inadeguata, la dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 14 giorni fino al raggiungimento della dose massima (dose singola di 25 mg o una dose massima giornaliera di 50 mg di carvedilolo).

Nei pazienti anziani non dovrebbe essere superata la dose di 25 mg due vote al giorno nel corso della giornata.

Si raccomanda di assumere carvedilolo ai pasti per consentire che carvedilolo venga assorbito più lentamente (riducendo potenzialmente gli effetti dell’ipotensione ortostatica).

Il trattamento con carvedilolo è generalmente somministrato come terapia a lungo termine e non deve - se possibile - essere interrotto bruscamente, ma piuttosto interrotto gradualmente nell’arco di una-due settimane.

• Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Insufficienza cardiaca instabile/scompensata;

• Disfunzione epatica clinicamente manifesta;

• Blocco AV di secondo e terzo grado (a meno di un pacemaker permanente in posizione);

• Grave bradicardia (<50 bpm);

• Sindrome del seno malato (incluso blocco senoatriale);

• Grave ipotensione (pressione sistolica ematica <85 mmHg);

• Shock cardiogeno;

• Asma bronchiale o altri disturbi respiratori con componente broncospastica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva);

• Embolia polmonare acuta;

• Angina di Prinzmetal;

• Feocromocitoma non trattato;

• Cor polmonare;

• Trattamento concomitante con MAO inibitori (eccetto per gli inibitori MAO-B);

• Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica;

• Acidosi metabolica;

• Trattamento endovenoso concomitante con verapamil, diltiazem o altri medicinali antiaritmici (vedere paragrafo 4.5);

• Allattamento.

Non c'è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.

Pertanto, Carvedilolo non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici per la madre giustifichino i rischi potenziali per il feto o il neonato.

Il trattamento con i β -bloccanti deve essere iinterrotto 72-48 ore prima della prevista del parto. Se non è possibile, il neonato deve essere monitorato per le prime 48-72 ore di vita.

Studi su animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno dei ratti e si accumulano lì.

L'escrezione di carvedilolo nel latte materno non è stata studiata. L'allattamento non è pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo. L'allattamento deve quindi essere interrotto in caso di trattamento con Carvedilolo.

Studi sugli animali hanno mostrato una ridotta fertilità della donna in seguito al trattamento con Carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).