Ceftriaxone Germed Pharma
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Cos'è Ceftriaxone Germed Pharma (ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato)
Ceftriaxone Germed Pharma è un farmaco a base di ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici.
A cosa serve Ceftriaxone Germed Pharma e perchè si usa
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Indicazioni: come usare Ceftriaxone Germed Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Non devono essere usati diluenti contenenti calcio (ad esempio, soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione endovenosa, dato che si può formare un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando ceftriaxone è miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate o somministrate contemporaneamente (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 6.2).
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4)
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 500 mg, e di 3,5 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g; iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Perfusione endovenosa
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni di CEFTRIAXONE GERMED Pharma non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ceftriaxone Germed Pharma
CEFTRIAXONE GERMED PHARMA è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In pazienti ipersensibili alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)
Ceftriaxone è controindicato nei:
· Neonati prematuri fino ad un'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
· Neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
- Con ittero, o presenza di ipoalbuminemia o di acidosi poichè queste sono condizioni nelle quali il legame della bilirubina potrebbe essere alterato
- Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento endovenoso con calcio, o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi sezione 4.4, 4.8 e 6.2).
Quando la lidocaina e usata come solvente, prima di una iniezione intramuscolare di ceftriaxone, devono essere escluse controindicazioni della lidocaina.
Ceftriaxone Germed Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non è stata ancora stabilita. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato embriotossicità, fetotossicità, teratogenicità o effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile, sullo sviluppo natale o perinatale e post natale. Nei primati non è stata osservata alcuna embriotossicità o teratogenicità. Basse concentrazioni di ceftriaxone sono escrete nel latte umano. Si deve utilizzare precauzione quando CEFTRIAXONE GERMED PHARMA è somministrato a donne in allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ceftriaxone Germed Pharma
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Effetti indesiderati a livello sistemico
Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatiti glossiti e raramente ispessimento della bile.
Modificazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm3), molti di essi dopo 10 giorni di trattamento e dopo dose totale di 20 g o più.
Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).
Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di ceftriaxone-sali di calcio nella cistifelea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, come per esempio, broncospasmo.
Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi utilizzando linee di infusione differenti.
Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età < 28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio in somministrazione endovenosa. È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene. L'alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedere sezione 4.3, 4.4 e 5.2).
Può svilupparsi super infezione causata da microrganismi non-sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Durante il trattamento
con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA può manifestarsi colite pseudomembranosa, un raro effetto collaterale, causato dall'infezione di Clostridium difficile. Pertanto, in pazienti che presentano diarrea dopo utilizzo di antibiotici dovrebbe essere considerata la possibilità di questa malattia.
Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto nei bambini di età superiore a 3 anni e che sono stati trattati quotidianamente con alte dosi (per esempio, > 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio (per esempio, restrizioni di liquidi, allettamento, ecc.). Il rischio di formazione di precipitati è aumentato in pazienti immobilizzati e disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare ad insufficienza renale ed anuria ed è reversibile con l'interruzione del trattamento con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA. Sono stati osservati, per lo più in pazienti trattati con dosi più elevate di quelle standard raccomandate, precipitati di ceftriaxone-sali di calcio. Nei bambini, gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitati (> 30%) con infusione endovenosa. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da una sintomatologia clinica caratterizzata da dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con ceftriaxone.
Sono stati segnalati casi isolati di pancreatite.
Sono stati segnalati effetti collaterali molto rari di disturbi della coagulazione.
Effetti indesiderati a livello locale
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione endovenosa. Tali reazioni possono essere minimizzate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità,
L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa
Influenza sui test diagnostici
In pazienti trattati con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA il test di Coombs può raramente dare falsi-positivi. CEFTRIAXONE GERMED PHARMA , come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nel test per la galattosemia.
Allo stesso modo, metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine durante la terapia con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA deve essere effettuata con metodi enzimatici.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
