Celecoxib Pensa Pharma

Celecoxib Pensa Pharma è indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del paziente di avere sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 200 mg da assumere una volta al giorno o in due dosi frazionate. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose aumentata di 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg assunti in due dosi frazionate. Se necessario, la dose può essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg da assumere una volta al giorno o in due dosi frazionate. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose aumentata di 400 mg una volta al giorno o suddivisa in due dosi può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.

Come negli adulti più giovani, inizialmente devono essere utilizzati 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata accertata con albumina sierica di 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza in tali pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

L'esperienza con celecoxib in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata, pertanto tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell'attivita metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, deve essere somministrato celecoxib con cautela poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti aumenta. Considerare di ridurre la dose alla metà della dose più bassa raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.

Le capsule di celecoxib sono per uso orale.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a mousse di mele, crema di riso, yogurt o purea di banana. A tale scopo, l'intero contenuto della capsula deve essere versato con cautela in un cucchiaino raso di mousse di mele, crema di riso, yogurt o purea di banana freschi o a temperatura ambiente e ingerito immediatamente con 240 mL di acqua. Il contenuto della capsula cosparso su mousse di mele, crema di riso o yogurt è stabile fino a 6 ore in condizioni refrigerate (2-8°C). Il contenuto della capsula cosparso sulla purea di banana non deve essere conservato in condizioni refrigerate e deve essere ingerito subito.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.

Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI).

Pazienti che hanno manifestato asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2.

Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6). È stato dimostrato che celecoxib causa malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.

Allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Grave insufficienza epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh≥ 10). Pazienti con clearance stimata della creatinina <30 mL/min.

Infiammazione cronica dell'intestino.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.

Studi sugli animali (ratti e conigli) hanno mostrato tossicità sulla funzione riproduttiva, comprese malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il potenziale rischio nell'uomo durante la gravidanza non è noto, ma non può essere escluso. Celecoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

L'uso dei FANS, incluso il celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono di solito reversibili con l'interruzione.

Celecoxib è controindicato in gravidanza e nelle donne che possono andare incontro a una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza durante il trattamento, la somministrazione di celecoxib deve essere interrotta.

Celecoxib viene escreto nel latte dei ratti in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib ad un numero limitato di donne in allattamento ha evidenziato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con Celecoxib Pensa Pharma non devono allattare.

A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.