Citalopram Sandoz BV

06 dicembre 2019

Citalopram Sandoz BV




Citalopram Sandoz BV è un farmaco a base di citalopram cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato) disponibili


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A cosa serve Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato) e perchè si usa


Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Trattamento delle crisi di panico, con o senza agorafobia



Come usare Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Il citalopram deve essere somministrato come singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma insieme a liquidi.

Adulti:

  • Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Citalopram Sandoz BV deve essere somministrato come dose singola di 20 mg una volta al dì. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Dopo l'inizio del trattamento, non ci si deve attendere un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Si deve proseguire il trattamento fino a quando il paziente non manifesta più sintomi per 4-6 mesi così da fornire copertura adeguata contro l'eventualità di una ricaduta.

  • Trattamento delle crisi di panico
Si raccomanda una dose orale pari a 10 mg per la prima settimana prima di aumentarla fino a 20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno. Questo per evitare effetti paradosso (ad esempio panico, ansia) (vedere paragrafo 4.4). I primi effetti terapeutici di solito si evidenziano dopo 2 – 4 settimane. Per ottenere una risposta terapeutica completa possono essere necessari fino a 3 mesi. È possibile che la prosecuzione del trattamento si renda necessaria per diversi mesi. I dati derivanti dagli studi sull'efficacia clinica del farmaco per periodi di tempo superiori ai 6 mesi non sono sufficienti.

Pazienti anziani (> 65 anni di età):

Per i pazienti anziani la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, es. 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Il citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Riduzione della funzionalità epatica:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. È consigliata attenzione ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.

Ridotta funzionalità renale:

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale lieve o moderata. L'impiego di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20ml/min.) non è raccomandato in quanto non sono disponibili informazioni circa l'impiego di tale farmaco in questi pazienti.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento per i pazienti che sono noti per avere metabolizzatori lenti rispetto al CYP2C19. La dose deve essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

Per i differenti regimi di dosaggio, devono essere prescritti i tagli adeguati.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione della terapia con citalopram

Si deve evitare una sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell'arco di un periodo di almeno una-due settimane, allo scopo di ridurre i rischi di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se, in seguito ad una diminuzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, potrebbe essere opportuno ritornare al dosaggio precedentemente prescritto. In seguito il medico potrà eventualmente ridurre di nuovo il dosaggio, ma in modo più graduale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolide a meno che non ci siano strutture per una stretta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato nei pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi)

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina a dosi giornaliere che superano i 10 mg/die. Il citalopram non deve essere somministrato per i quattordici giorni successivi alla sospensione di un IMAO irreversibile, o per il periodo di tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come stabilito nelle indicazioni d'uso del RIMA. Non si deve iniziare una terapia con gli IMAO per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).



Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano assenza di malformazioni fetali o tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio.

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1.000 gravidanze.

Allattamento:

Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.

Fertilità maschile:

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Non è stata osservata finora un impatto sulla fertilità umana.



Citalopram Sandoz BV (citalopram cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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