Clopidogrel EG Stada

29 febbraio 2024

Clopidogrel EG Stada


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Cos'è Clopidogrel EG Stada (clopidogrel idrogenosolfato)


Clopidogrel EG Stada è un farmaco a base di clopidogrel idrogenosolfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Clopidogrel EG Stada disponibili in commercio


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A cosa serve Clopidogrel EG Stada e perchè si usa


Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato in:
  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q) inclusi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);
    • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti sotto trattamento medico risultati eligibili per trombolisi.
In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS)
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in: 
  • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD21 ≥ 4) o IS minore (NIHSS2 ≤ 3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Per ulteriori informazioni si rimanda al paragrafo 5.1.


1 Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis
2 National Institutes of Health Stroke Scale
 


Indicazioni: come usare Clopidogrel EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia
  • Adulti ed anziani
    Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
  • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg o 600 mg. Una dose di carico di 600 mg può essere presa in considerazione nei pazienti di età < 75 anni quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con clopidogrel deve continuare con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad una dose giornaliera di acido acetilsalicilico (ASA) compresa tra 75 mg e 325 mg). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel va somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione con ASA e con o senza trombolitici. Nei pazienti trattati con sola terapia farmacologica con più di 75 anni non è necessaria la somministrazione di una dose di carico di clopidogrel. La terapia di associazione deve essere iniziata il più presto possibile dopo il manifestarsi dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio dell'associazione clopidogrel-ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto o IS minore:

Ai pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥ 4) o IS minore (NIHSS ≤ 3) deve essere somministrata una dose di carico di clopidogrel 300 mg seguita da clopidogrel 75 mg una volta al giorno in combinazione con ASA (75 mg - 100 mg una volta al giorno). Il trattamento con clopidogrel e ASA deve essere iniziato entro 24 ore dall'evento e continuato per 21 giorni, seguito da una singola terapia antipiastrinica.

Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg nei pazienti con fibrillazione atriale. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se viene omessa una dose:
  • entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale;
  • se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
  • Compromissione renale
    L'esperienza terapeutica in pazienti con danno renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica
    L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa può essere presa con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clopidogrel EG Stada


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad esempio in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Clopidogrel EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se clopidogrel viene escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

Fertilità

Negli studi su animali clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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