Daparox

31 gennaio 2023

Daparox




Cos'è Daparox (paroxetina mesilato)


Daparox è un farmaco a base di paroxetina mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:

Confezioni e formulazioni di Daparox disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Daparox disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Daparox e perchè si usa


Trattamento di

  • Episodio di depressione maggiore
  • Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
  • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
  • Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
  • Disturbo d'ansia generalizzata
  • Disturbo da stress post-traumatico

Indicazioni: come usare Daparox, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Episodio di depressione maggiore
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da attacchi di panico La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia generalizzata
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da stress post-traumatico La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni generali

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici è stato utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg, ad intervalli settimanali.
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali:

Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia, il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Bambini di età inferiore ai 7 anni
L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.

Compromissione renale/epatica
In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Daparox


Ipersensibilità alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

  • due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o
  • almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)).

L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di tioridazina da sola può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide (vedere paragrafo 4.5).


Daparox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.
La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4, 4.8).

Allattamento
Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml) e in questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non è previsto alcun effetto, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.


Quali sono gli effetti indesiderati di Daparox


Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici).
Molto rari: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema).

Patologie endocrine
Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.
Non comuni: nei pazienti diabetici è stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
Rari: iponatremia.
L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).
Non comuni: confusione, allucinazioni.
Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: idea suicida, comportamento suicida, aggressività, bruxismo. Casi di idea suicida e comportamenti suicida sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso
Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazionecompromessa.
Non comuni: disturbi extrapiramidali.
Rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con farmaci neurolettici.

Patologie dell'occhio
Comuni: visione annebbiata.
Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4).
Molto rari: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: tinnito.

Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia sinusale.
Rari: bradicardia.

Patologie vascolari
Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.
Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: sbadiglio.

Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea.
Comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.
Molto rari: emorragie gastrointestinali.
Non nota: colite microscopica

Patologie epatobiliari
Rari: incremento degli enzimi epatici.
Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: sudorazione.
Non comuni: rash cutaneo, prurito.
Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non è noto.

Patologie renali e urinarie
Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: disfunzioni sessuali.
Rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (inclusi menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo e mestruazioni irregolari).
Molto rari: priapismo.
Non nota: emorragia postpartum. L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
Molto rari: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina
Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Eventi avversi da studi clinici su pazienti pediatrici
Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), emorragie, per lo più della cute e delle mucose.
I sintomi osservati dopo l'interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).
Vedere il paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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