Dilzene

DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato, DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato:

- Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).

- Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del medico.

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

Una compressa ogni dodici ore.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, occorre iniziare con dosaggi più bassi.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato è una forma farmaceutica indicata per la terapia di mantenimento.

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem nei bambini non è raccomandato.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

- Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

- Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).

- Insufficienza cardiaca congestizia.

- Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.

- Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5).

- Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

- Uso concomitante con lomitapide (vedere paragrafo 4.5).

- Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

- Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Il diltiazem è controindicato in gravidanza.

Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio).

In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento:

Poiché il diltiazem viene escreto nel latte materno, l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato.

Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

- Frequenza non nota: Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia.

Disturbi psichiatrici.

- Non comune: nervosismo, insonnia.

- Raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

- Frequenza non nota: Cambiamenti d’umore (compresa depressione).

Patologie del sistema nervoso.

- Comune: Cefalea, capogiro;

- Raro: Parestesie, tinnito, tremore;

- Frequenza non nota: Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini.

Patologie cardiache.

- Comune: Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His).: Palpitazioni;

- Non comune: Bradicardia;

- Raro: Aritmia, asistolia, sincope, angina;

- Frequenza non nota: Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche.

Patologie vascolari.

- Comune: Vampate;

- Non comune: Ipotensione ortostatica;

- Frequenza non nota: Vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare l’edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano più frequenti negli anziani e sono in relazione all’attività farmacologia del prodotto.

Patologie gastrointestinali.

- Comune: Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea;

- Non comune: Vomito, diarrea;

- Raro: Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale;

- Frequenza non nota: Iperplasia delle gengive.

Patologie epatobiliari.

- Non comune: Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); tali aumenti sono in genere transitori;

- Frequenza non nota: Epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento.

- Raro: Anoressia, aumento ponderale;

- Frequenza non nota: Iperglicemia.

- Raro: Nicturia, poliuria;

- Molto raro: Nefrite interstiziale.

- Comune: Eritema;

- Raro: Orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato;

- Frequenza non nota: Sindrome lupus-simile, fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.

- Raro: Dolore osteoarticolare.

Patologie dell’occhio.

- Raro: Ambliopia, irritazione oculare.

- Raro: Dispnea;

- Frequenza non nota: Epistassi.

- Raro: Impotenza;

- Frequenza non nota: Ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

- Molto comune: Edema periferico;

- Comune: Malessere;

- Raro: Astenia.

Esami diagnostici.

- Non comune: Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK;

- Frequenza non nota: Iperglicemia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.