Dilzene

29 maggio 2020

Dilzene




Dilzene è un farmaco a base di diltiazem cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a..


Confezioni e formulazioni di Dilzene (diltiazem cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Dilzene (diltiazem cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Dilzene (diltiazem cloridrato) e perchè si usa


DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato, DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

  • Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
  • Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Dilzene 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.

Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea.

Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.



Come usare Dilzene (diltiazem cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato

Angina pectoris:

Una compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del medico.

Ipertensione:

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione:

Una compressa ogni dodici ore.

DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione:

La dose è di una capsula al giorno in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità, dopo aver iniziato la terapia con dosaggi più bassi di diltiazem.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, occorre iniziare con dosaggi più bassi.

L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale è l'assunzione prima o durante un pasto.

Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato e DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ischemia acuta del miocardio:

0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (1-2 minuti).

In caso di necessità il trattamento può essere seguito da infusione endovenosa continua a velocità costante.

In questo caso la posologia massima sarà di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovrà essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovrà essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno.

Chirurgia cardiaca in circolazione extra corporea:

Aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia.

La dose consigliata è di 0,1 mg/kg, somministrata come infusione endovenosa a velocità costante a partire da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Il trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperatura normale.

Nel caso di bypass delle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finchè non si può riprendere la precedente terapia antianginosa.

Tachicardia giunzionale:

Da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti).

Fibrillazione e flutters atriali rapidi:

Una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) è spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto.

Per la continuazione della terapia oltre le 24 ore si raccomanda di usare la forma orale.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem nei bambini non è raccomandato.

Pazienti Anziani

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dilzene (diltiazem cloridrato)


Per le formulazioni orali:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
  • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
  • Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
  • Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez. 4.5).
  • Associazione con ivabradina (vedere sez. 4.5).
  • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. 4.6).
  • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4).
Per le formulazioni iniettabili:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante.
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante.
  • Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria è breve.
  • Bradicardia grave.
  • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca.
  • Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS ≥ 0,12 sec.)
  • Shock cardiogeno.
  • È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
  • Associazione con amiodarone e dantrolene (vedere sez. 4.5).
  • Associazione con ivabradina (vedere sez. 4.5).
  • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. 4.6).
  • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4).
    Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.



Dilzene (diltiazem cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: il diltiazem è controindicato in gravidanza.

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza.

Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio).

In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento: poichè il diltiazem viene escreto nel latte materno, l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato,

Se l'utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino



Quali sono gli effetti collaterali di Dilzene (diltiazem cloridrato)


Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%). Per alcune reazioni avverse la frequenza è stata indicata come “non nota“ non essendo possibile determinarla sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Frequenza non nota: Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia.
Disturbi psichiatrici

  • Non comune: Nervosismo, insonnia.
  • Raro: Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza.
  • Frequenza non nota: Cambiamenti d'umore (compresa depressione).
Patologie del sistema nervoso

  • Comune: Cefalea, capogiri.
  • Raro: Parestesie, tinnito, tremore.
  • Frequenza non nota: Sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini.
Patologie cardiache

  • Comune: Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His),Palpitazioni.
  • Non comune: Bradicardia.
  • Raro: Aritmia, asistolia, sincope, angina.
  • Frequenza non nota: Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche.
Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione:

  • talvolta ipotensione scarsamente tollerata;
  • bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo.
Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.

Patologie vascolari

  • Comune: Vampate.
  • Non comune: Ipotensione ortostatica.
  • Frequenza non nota: Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare l'edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano più frequenti negli anziani e sono in relazione all'attività farmacologia del prodotto.
Patologie gastrointestinali

  • Comune: Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea.
  • Non comune: Vomito, diarrea.
  • Raro: Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale.
  • Frequenza non nota: Iperplasia delle gengive.
Patologie epatobiliari

  • Non comune: Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); tali aumenti sono in genere transitori.
  • Frequenza non nota: Epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

  • Raro: Anoressia, aumento ponderale.
  • Frequenza non nota: Iperglicemia.
Patologie renali e urinarie

  • Raro: Nicturia, poliuria.
  • Molto raro: Nefrite interstiziale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Comune: Eritema.
  • Raro: Orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato
  • Frequenza non nota: Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.
Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

  • Raro: Dolore osteoarticolare.
Patologie dell'occhio

  • Raro: Ambliopia, irritazione oculare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Raro: Dispnea.
  • Frequenza non nota: Epistassi.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

  • Raro: Impotenza.
  • Frequenza non nota: Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Molto comune: Edema periferico.
  • Comune: Malessere.
  • Raro: Astenia.
Esami diagnostici

  • Non comune: Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK.
  • Frequenza non nota: Iperglicemia.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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