Duloxetina Eg

30 settembre 2020

Duloxetina Eg



Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato): Antidepressivi. A cosa serve Duloxetina Eg, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Duloxetina Eg è un farmaco a base di duloxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

DULOXETINA EG è indicato per l'uso negli adulti.

Per maggiori informazioni vedere il paragrafo 5.1.



Come usare Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Disturbo depressivo maggiore

La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosi da 60 a 120 mg al giorno.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose di partenza raccomandata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose deve essere aumentata a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

Negli studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.

Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.

Dolore neuropatico diabetico periferico

La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente all'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono state valutate in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da una dose più elevata.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

Sospensione del trattamento

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con duloxetina le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente.

Dopodiché il medico continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento della dose solamente in base all'età. Tuttavia deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non vi sono dati disponibili. 


Modo di somministrazione

Uso orale.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso contemporaneo di duloxetina con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

La duloxetina non deve essere usata in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

L'inizio del trattamento con duloxetina è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).



Duloxetina Eg (duloxetina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza 

Non vi sono dati adeguati sull'uso di duloxetina nelle donne gravide. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).

Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.

La duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Le pazienti sono pregate di informare il proprio medico curante se restano incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento.

Allattamento al seno

Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che la duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poic la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

La duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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