Duloxetina Zentiva

16 gennaio 2021

Duloxetina Zentiva


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Cos'è Duloxetina Zentiva (duloxetina cloridrato)


Duloxetina Zentiva è un farmaco a base di duloxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Duloxetina Zentiva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Duloxetina Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Duloxetina Zentiva e perchè si usa


Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Duloxetina Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Disturbo depressivo maggiore

Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno.

Disturbo d'ansia generalizzato

Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.

Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.

Dolore neuropatico diabetico periferico

Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da un dosaggio più elevato.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

Particolari popolazioni

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Alterazione della funzionalità epatica

Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.

Sospensione del trattamento

La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose, in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duloxetina Zentiva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso contemporaneo di Duloxetina Zentiva con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

Duloxetina Zentiva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni

plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo

4.4).

L'inizio del trattamento con Duloxetina Zentiva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere

paragrafi 4.4 e 4.8).

Duloxetina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali

hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di

duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi

avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato

(PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI,

questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo

d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato

dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con

duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà

respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi

giorni dalla nascita.

Duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale

rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una

gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Allattamento

Sulla base di uno studio effettuato su 6 pazienti in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti

solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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