Efridol

21 aprile 2024

Efridol


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Cos'è Efridol (nimesulide)


Efridol è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Efridol disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Efridol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Efridol e perchè si usa


Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Efridol, posologia, dosi e modo d'uso


EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Adulti:

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani:

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (<12 anni):

EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni):

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale:

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica:

L'uso di EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Efridol


Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS

Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Efridol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Efridol può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, Efridol non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all'esposizione a Efridol per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Efridol deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
    • un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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