Enalapril Teva Italia

20 febbraio 2020

Enalapril Teva Italia




Enalapril Teva Italia è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Enalapril Teva Italia (enalapril maleato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Enalapril Teva Italia (enalapril maleato) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35%, vedere paragrafo 5.1)



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Teva Italia (enalapril maleato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di Enalapril Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)



Enalapril Teva Italia (enalapril maleato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha evidenziato dati conclusivi; tuttavia, un leggero aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la terapia continuata con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Non appena accertata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si può verificare oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

Se si è verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dati limitati di farmacocinetica mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni appaiano clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Teva Italia compresse durante l'allattamento al seno non è raccomandato nei neonati pretermine e durante le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e della insufficiente esperienza clinica.

Nel caso di neonati di età superiore, l'uso di Enalapril Teva Italia compresse durante l'allattamento al seno può essere considerato se il trattamento risulta essere necessario per la madre, purché il bambino venga monitorato per eventuali effetti avversi.



Enalapril Teva Italia (enalapril maleato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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