18 aprile 2024
Enapren
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Cos'è Enapren (enalapril maleato)
Enapren è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Enapren disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enapren disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enapren e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35 %).
(Vedere paragrafo 5.1)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enapren
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema associato a terapia con ACE-inibitori precedente.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Enapren con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- L'uso concomitante con terapia sacubitril/valsartan. Enapren non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Enapren può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità successivo all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, per i pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una diminuizione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enapren durante l'allattamento non è raccomandato per neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi l'uso di Enapren durante l'allattamento può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il bambino deve essere monitorato per la possibile comparsa di effetti avversi.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
