Enapren

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Cos'è Enapren (enalapril maleato)

Enapren è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Enapren disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Enapren disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enapren e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).

(Vedere paragrafo 5.1.)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enapren

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.
Storia di angioedema associato a terapia con ACE-inibitori precedente.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Enapren con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
L'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Enapren entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Enapren può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE-inibitori:

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità successivo all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, per i pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una diminuizione della funzione renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enapren durante l'allattamento non è raccomandato per neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi l'uso di Enapren durante l'allattamento può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il bambino deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.