Fluoxetina Accord

29 luglio 2021

Fluoxetina Accord


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Cos'è Fluoxetina Accord (fluoxetina cloridrato)


Fluoxetina Accord è un farmaco a base di fluoxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fluoxetina Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluoxetina Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluoxetina Accord e perchè si usa


Adulti:

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo-compulsivo.

Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione del binge-eating e del comportamento purgativo.

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti di età pari o superiore a 8 anni

Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento antidepressivo deve essere somministrato a bambini o adolescenti affetti da depressione da moderata a grave solo in associazione con una psicoterapia concomitante.

Indicazioni: come usare Fluoxetina Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Episodi di depressione maggiore.

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, si deve rivedere e correggere il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e, successivamente, nel caso fosse appropriato dal punto di vista clinico. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti si può aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 60 mg, nel caso in cui dopo due settimane la risposta terapeutica alla dose di 20 mg rimanga insufficiente.

Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, si deve riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non vi sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il DOC è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale in concomitanza.

Nel DOC non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa: Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

Tutte le indicazioni: Adulti: la dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.

Popolazione pediatrica - Bambini ed adolescenti di 8 anni di età ed oltre (episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.

Dopo una o due settimane, si può aumentare la dose a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, si deve riconsiderare il trattamento.

Pazienti anziani: quando si aumenta la dose, si raccomanda di usare cautela, ed in genere la dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno.

Compromissione epatica

Una dose più bassa o somministrazioni meno frequenti (per es. 20 mg ogni due giorni) devono essere prese in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti in cui vi è la possibilità di interazioni con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Accord capsule: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord capsule, si deve ridurre la dose gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.

Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Le preparazioni in capsula e soluzione orale sono bioequivalenti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluoxetina Accord


Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Inibitori delle monoamminossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO di tipo A reversibile.

In alcuni casi le caratteristiche della reazione sono state simili a quelle della sindrome serotoninergica (che può assomigliare alla sindrome maligna da neurolettici ed essere diagnosticata come tale). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Per questo motivo, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.

L'associazione della fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (anche chiamato blu di metilene; un IMAO non selettivo reversibile indicato per il trattamento della metaemoglobinemia indotta da medicinali o prodotti chimici)) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente alla sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

In casi eccezionali, è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) in associazione a fluoxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature per l'attento monitoraggio dei sintomi della sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna.

Fluoxetina è controindicata in combinazione con il metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Fluoxetina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è dell'ordine del 2/100 contro una frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale.

Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se fluoxetina è utilizzata durante la gravidanza, occorre usare cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto, poiché nei neonati sono stati riportati gli effetti seguenti: irritabilità, tremore, ipotensione, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, la norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento: è noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo (norfluoxetina) vengono escreti nel latte materno umano. Nei neonati allattati al seno sono stati riportati eventi avversi. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, si deve prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; tuttavia, se si prosegue l'allattamento al seno, si deve prescrivere la più bassa dose efficace di fluoxetina.

Fertilità:

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Casi umani segnalati con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. L'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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