Fosinopril Aurobindo

23 gennaio 2021

Fosinopril Aurobindo


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Fosinopril Aurobindo (fosinopril sale sodico)


Fosinopril Aurobindo è un farmaco a base di fosinopril sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.

A cosa serve Fosinopril Aurobindo e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Indicazioni: come usare Fosinopril Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Fosinopril Aurobindo deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L'assorbimento di fosinopril sodico non è influenzato dal cibo.

La dose iniziale usuale da 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg).

La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione

Fosinopril sodico può essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1).

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico.

Dose di mantenimento

La dose giornaliera usuale è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica

Ipotensione sintomatica può comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poichè questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1).

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell'escrezione renale.

Bambini e adolescenti

L'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. L'esperienza negli studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2). Nei bambini, la dose ottimale non è stata determinata in nessuna fascia d'età. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non è disponibile alcun dosaggio appropriato.

Uso negli anziani

Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poichè non vi sono differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ad individui più giovani. Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poichè possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril Aurobindo


  • Fosinopril sodico è controindicato in pazienti che sono ipersensibili al fosinopril, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o a qualsiasi altro componente della formulazione di fosinopril sodico;
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore;
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico;
  • L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo mese di gravidanza;
  • L'uso concomitante di Fosinopril Aurobindo con medicinali contenenti Aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Fosinopril Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Fosinopril è rilevabile nel latte materno. Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso del fosinopril sodico durante l'allattamento, fosinopril sodico non è raccomandato durante l'allattamento ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fosinopril Aurobindo


Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesiderati generalmente sono stati lievi e transitori.

L'elenco degli effetti indesiderati mostrato sotto viene presentato in base alla classificazione per sistemi e organi, con il termine MedDRA di preferenza, e in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione delle vie aeree superiori, faringite, rinite, infezione virale

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito

Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia

Non nota: disturbi dell'appetito, fluttuazioni del peso

Disturbi psichiatrici

Comune: umore alterato, disturbi del sonno

Non comune: depressione, confusione

Non nota: comportamento anomalo

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, emicrania, parestesia

Non comune: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore,

Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Non nota: disturbi dell'equilibrio

Patologie dell'occhio

Comune: patologie dell'occhio, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: otalgia, tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris

Non comune: infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Non nota: arresto cardio-respiratorio

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria

Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Non nota: crisi ipertensiva

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, disturbi dei seni nasali

Non comune: dispnea, sinusite, tracheobronchite

Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Non nota: disfonia, dolore pleuritico

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disgeusia

Non comune: stipsi, secchezza del cavo orale, flatulenza

Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia

Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite

Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria

Raro: ecchimosi

È stato segnalato un sintomo complesso che può includere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee. 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore muscoloscheletrico, mialgia

Raro: artrite

Non nota: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comune: disturbi della minzione

Non comune: insufficienza renale, proteinuria

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione sessuale

Non nota: disturbi prostatici

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore al torace (non cardiaco), affaticamento, edema, astenia

Non comune: febbre, morte improvvisa, dolore toracico

Raro: debolezza ad una estremità

Non nota: dolore

Esami diagnostici

Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi

Non comune: aumento del peso, aumento dell'urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica

Raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia

Non nota: test della funzionalità epatica anormale

Durante gli studi clinici con fosinopril sodico, l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è stata simile a quella dei pazienti più giovani.

Ipotensione o sincope sono state motivo di interruzione della terapia nello 0,3% dei casi.

Un complesso di sintomi con tosse, broncospasmo ed eosinofilia è stato osservati in due pazienti trattati con fosinopril.

I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati; è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti tra i 6 e i 16 anni di età, nella fase doppio cieco di 4 settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina sierica riportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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