Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ambroxol Tecnigen

Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Ambroxol Tecnigen

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino  dosatore.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di sciroppo. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ambroxol Tecnigen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Posologia

Soluzione da nebulizzare

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Modo di somministrazione

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Posologia

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.
  • glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
  • acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci , rinorrea, disuria, cefalea,

Patologie gastrointestinali

Rari: (pirosi,dispepsia, stipsi, nausea e vomito),

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non Nota: ostruzione bronchiale

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee)

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROXOL TecniGen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna.


PRINCIPIO ATTIVO


AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, acido benzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ambroxol Tecnigen 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml contiene i seguenti eccipienti:

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


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