Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ambroxolo Germed

Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ambroxolo Germed

CONFEZIONE

15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 120 ml e 200 ml con tappo dosatore.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ambroxolo Germed


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

ADULTI: 10 ml 3 volte al giorno.

BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI: 3 ml 3 volte al giorno.

BAMBINI OLTRE I 5 ANNI: 3 ml 4 volte al giorno

AMBROXOLO GERMED, 15 mg/5 ml, sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

  • Gravi alterazioni epatiche e renali.
  • Ipersensibilità all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene inoltre sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene circa 40 g di sorbitolo).

AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene, infine para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni

(vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.

In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema.

Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).

Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Ambroxolo attraversa la barriera placentale. Studi sugli animali non hano evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di AMBROXOLO GERMED.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di AMBROXOLO GERMED non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMBROXOLO GERMED non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.


ECCIPIENTI


Ambroxolo Germed 15 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 200 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sorbitolo liquido; propil-para-idrossi-benzoato; metil-para-idrossi-benzoato; glicerolo; aroma lampone; acido citrico anidro; acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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